Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Nelerdir?

Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri; 7/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği ile 18/2/2020 tarihli ve 31043 sayılı Resmî Gazete‘ de yayımlanan Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile “Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hale getirilmiş ilaç niteliğinde olmayan ürünler” olarak tanımlanmaktadır.

Hayvanların deri, tırnak, meme, kulak gibi dış kısımlarına veya ağız boşluğuna uygulanmak üzere, temizlik, koku verme, görünümü değiştirme, koruma veya iyi bir durumda tutma amaçlarıyla hazırlanmış ürünlerin tümü tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleridir.

Bildirim Dosyası Nedir?

Bir ürünü üretmek, ürettirmek, ithal veya ihraç etmek ve piyasaya sunmak isteyen kişiler, Genel Müdürlüğe bildirimde bulunmak zorundadır! Bildirimde bulunmadan ürünlerin üretilmesi, ithali, ihracı, piyasaya arzı ve ambalajlanması gibi konularda faaliyet gösterilemez!

Bildirimler; Tarım ve Orman Bakanlığı, Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü ’ne yapılmaktadır.

Genel Müdürlüğe bildirim yapabilmek amacıyla ürünlere bildirim dosyası hazırlanmaktadır.

Bildirim dosyasında gerekli belgeler ise şunlardır:

  • Adres bilgileri, Ticaret sicil gazetesi (aslı), İmza sirküleri
  • Ürüne ait formül ve formüldeki madde miktarları (İthal ürünlerde ilave olarak orijinal formül)
  • Hammadde ve bitmiş ürünün fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri ve bunların kontrolüne ilişkin bilgiler,
  • Ürünün üretim yeri ile ilgili bilgiler, fason üretim söz konusu ise fason üretim anlaşması, (İthal ürünlerde ilave olarak üretim yeri belgesi ve tercümesi)
  • Ürünün üretim metodu,
  • Ürünün bileşiminde bulunan maddelerin zararsız olduğuna veya zararların göz ardı edilebilir nitelikte olduğuna dair bilimsel belgeler,
  • Ürünün iddia edilen alanda kullanılabileceğine dair bilimsel belgeler,
  • Eşiti ve benzeri ürün
  • Ürünün etiketi ve/veya kullanma talimatı, (İthal ürünlerde ilave olarak orijinal etiket ve tercümesi)
  • Ürünün iç ve/veya dış ambalajı hakkında bilgiler,
  • Ürünün raf ömrü ve muhafaza şartları ile ilgili bilgiler,
  • Ürün gerekli ise mikrobiyoloji, challenge test raporu, iddialarına ilişkin test raporu
  • Yetki Belgesi ve serbest satış sertifikası (İthal ürünlerde tercümesi ile birlikte)
  • Taahhütname
  • Sorumlu personele ait bilgiler; Diploma, İş Sözleşmesi, İştigal Belgesi (varsa)

Kimler Sorumlu Personel Olabilir?

Bildirim sahipleri; veteriner hekim, eczacı, kimyager veya kimya mühendisi meslek gruplarından bir kişiyi sorumlu personel olarak görevlendirir. Sorumlu personel, üretim standartlarının uygulanmasından sorumludur.

Bildirim sahipleri, sorumlu personel görevden ayrıldığında durumu Bakanlığa bildirmek ve yerine yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Yeni sorumlu atamayan bildirim sahiplerinin, yeni sorumlu atanana kadar bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur, yeni üretim ve ithalat yapmalarına ve ürünlerini piyasaya arz etmelerine izin verilmez.

Denetim ve İdari Yaptırımlar

Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan ürünleri toplamaya veya toplattırmaya, gerektiğinde analiz ettirmeye, imha etmeye veya ettirmeye yetkilidir.

Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan ürünler hatalı olarak kabul edilir. Denetimlerde hatalı olduğu tespit edilen ürünlerden, hatası giderilebilecek olanlar, bildirim sahibi tarafından piyasadan toplatılır, iyileştirme işleminden sonra Bakanlığın izni ile tekrar piyasaya verilebilir. Hatası giderilemeyecek veya insan, hayvan ve çevre sağlığına zararları kesin olarak ortaya konmuş ürünler piyasadan toplatılır ve imha edilmek üzere mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir. Ürünlerin imhası ile ilgili tüm masraflar bildirim sahibine aittir.

Bakanlığa bildirimde bulunmadan ürünleri ithal eden, üreten veya piyasaya arz eden, bildirimden farklı şekilde ürünü piyasaya arz edenlere ve ürünlerin tanıtımı ile ilgili hususlara riayet etmeyenlere Kanunun 37. maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde belirtilen yaptırım uygulanır.

Bakanlık, ürünlerin toplatılması, iyileştirilmesi veya imha ettirilmesi gibi talimatlarına uymayan bildirim sahiplerinin, tıbbi olmayan ürünlerle ilgili faaliyet göstermesini engelleyebilir.

İki defa hatalı olarak piyasaya arz edilen ürünlerin, iki yıl süreyle üretimi, ithalatı ve piyasaya arzı yasaklanır.

Genel Müdürlük, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan ürünlerle ilgili internet sitesi üzerinden duyuruda bulunur.

Danışmanlık Hizmetlerimiz

Deneyimli Uzman kadromuz ile Tıbbi Veteriner Sağlık Ürünlerinizin üretiminden piyasa arzına veya ithalat/ihracat süreçlerine kadar gerçekleşecek olan tüm süreçlerinde, ihtiyaç duyduğunuz her an sizlere destek oluyor, çözüm ortağınız oluyoruz.

  1. Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri için yönetmeliğe uygun şekilde bildirim dosyasının hazırlanması
  • Mevzuat Kapsamında etiket incelemesi veya taslak etiket hazırlanması
  • Sertifikalı ekibimiz tarafından Türk Yönetmeliğine uyumlu Güvenlik Bilgi Formlarının (GBF/MSDS/SDS) hazırlanması
  • Literatür taramaları
  • Bitmiş ürün testleri (Zorunlu ve iddialara ilişkin)
  • Serbest satış sertifikası
  • Sorumlu Personel desteği

Kurucumuz Eczacı Sinem KAPAR ŞAHİNDERE ve deneyimli kadromuz ile firmanızın Sorumlu Personeli olmaya hazırız.