Formülasyon Kontrolü

Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.

Kozmetik bir ürünün güvenliği ilk olarak formülünde kullanılan hammaddelerin seçimiyle sağlanır.

Formül; kozmetik ürünün kimyasal kimliği (varsa kimyasal isim, INCI, CAS, EINECS/ELINCS dahil) ve bunların öngörülen işlevleri de dahil olmak üzere kozmetik ürünün kantitatif ve kalitatif bileşimini ifade etmektedir. Formülasyonlarda gerekçelendirilmedikçe kantitatif değerler aralık şeklinde verilmemelidir. Aralık şeklinde verilen konsantrasyon değerlerinde hem mevzuatsal hem de toksikolojik değerlendirmeler ve hesaplamalar maksimum değer üzerinden gerçekleştirilmek durumundadır. Doğru değerlendirme için formülde kullanılan karışımların kompozisyonlarının da belirtilmesi önem arz etmektedir.

Formülde yer alan tüm hammaddeler, ilk şart olarak Kozmetik Yönetmeliğine göre değerlendirilmelidir.

EK II: KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELERİN LİSTESİ

Ek II’de yer alan hammaddeler formülasyonda bulunmaması gereken hammaddeler olup, herhangi birini içermesi ürünü güvensiz olarak nitelendirmeye yeterdir.

EK-III: SINIRLAMALAR VE ŞARTLAR DIŞINDA KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELER LİSTESİ

Bu ekte yer alan hammaddeler belirtilen sınırlama ve şartları karşıladığı sürece ürün formülasyonunda bulunmasında bir mahsur yoktur. Gerek konsantrasyon, gerek ürün tipi, gerekse diğer belirtilen sınırlamalar bakımından olsun hammadde, verilen tüm şartlara uygun olmalıdır.

EK IV: KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA İZİN VERİLEN BOYAR MADDELERİN LİSTESİ

Bu listede yer alan kozmetik renklendiriciler, renk indeks numarası ile veya ortak bileşenler sözlüğündeki ismi ile listelenmektedir. Formülasyonda kullanılan renklendiriciler, Ek III’de listelenen hammaddeler gibi verilen tüm sınırlamalara uygun olmalıdırlar.

EK V:  KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇEREBİLECEĞİ KORUYUCULAR

Ürün formülasyonunda “koruyucu” amaçlı kullanılan hammaddeler bu liste içinde yer almaktadır. Formülasyonda kullanılan koruyucular yönetmeliğin bu Ek’inde yer alan şartlara uygun olmak zorundadırlar.

EK VI: KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ LİSTESİ

Güneşten koruyucu ürünlerde kullanılan UV filtreler için bu Ek’e uygunluk aranmaktadır.

Yönetmelik eklerine uygunluk sağlayan formülasyon elde edildikten sonra ikinci şart ise, hammaddelerin güvenlik sınırı (MoS) hesaplamalarıdır. Formülde yer alan hammaddelerin verilen konsantrasyonda o ürün içinde güvenli olup olmadığına bu hesaplama ile bakılmaktadır.

MoS= NOAEL / SED

SED (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Sistematik maruziyet dozajı

NOAEL: Gözlenebilen hiçbir yan etki göstermeyen doz

Ürün tipi ve hedef kitlesine göre yapılan bu toksikolojik değerlendirme sonuçları da uygun bulunursa formülasyon uygun kabul edilerek, piyasaya arz için nihai karar verilebilmesi için formülasyonun gerektiği güvenlik testleri yapılmaya başlanabilir.

Formülasyonlarınızın tüm bu bilgiler göz önünde bulundurularak mevzuata uygunluk bazında incelenmesi hizmetlerimiz arasında yer almaktadır.

İlgili Mevzuat