Kozmetik Ürün Nedir?

5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 2. maddesinde kozmetik ürün;
İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ifade eder.

Bir Ürünün Kozmetik Olarak Değerlendirilip Değerlendirilmeyeceğine İlişkin Karar Nasıl Verilir?

Ürünün özellikleri kapsamında dahil olabileceği ürün gruplarına ait mevzuatın beraberce değerlendirilmesi ile karar verilmektedir.
 
*  Ürün bileşimi
* Kullanım amacı
*  Uygulama yeri ve şekli Sunumu
*  Etki mekanizması
*  İddiaları
*  Ürünle ilgili diğer unsurlar bir bütün olarak incelenmektedir.

ÜTS Nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek ve son kullanıcıya kadar izleyebilmek için kullanılmaktadır.
 
5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce ürün takibini sağlayabilmek için Bakanlığın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) platformuna bildiriminin yapılması zorunludur.

“İçermez” iddialarının ÜTS sistemine yüklenmesi zorunlu mudur?

Kozmetik üründe belirli bileşeni/ bileşenleri içermediği iddia edilmesi durumunda ürün bileşiminde bu bileşen/bileşenlerin bulunmadığı TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz laboratuvardan alınacak söz konusu maddeyi/maddeleri içermediğine dair analiz raporunun başvuru aşamasında Kozmetik Ürün Dairesi Başkanlığı’na teslim edilmesi zorunludur. Söz konusu belgeyi teslim etmeyen veya içermediğini kanıtlamayanlar bu içermez iddiasını kullanamaz.

Üreticinin,  Ürün Bilgi Dosyasını (PIF) ne kadar süreyle saklaması zorunludur?

Üretici, ürün bilgi dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.

Sorumlu Teknik Eleman (STE) olabilme şartları nelerdir?

Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog «sorumlu teknik eleman» olarak görevlendirilebilir.

“Doğal Kozmetik” ve “Organik Kozmetik” Nedir?

Doğal Kozmetik: Uluslararası kabul gören doğal kozmetik ürün standartlarında belirtilen doğal kozmetik ürün gerekliliklerini sağlayan ancak organik olmasının gerekmediği kozmetik ürünü,

Organik Kozmetik: Uluslararası kabul gören organik kozmetik ürün standartlarında belirtilen gereklilikleri sağlayan bitmiş kozmetik ürünü,

Kozmetik ürünler için “organik” veya “doğal” beyanlarını, bunlara ilişkin görselleri veya ima eden ifade ve şekilleri; etiket, ambalaj, yazılı, sözlü, görsel vb. tanıtımlarda kullanabilmek için, üreticilerin bu ifadelerin gerekliliklerini sağladıklarını kanıtlayan belgelere sahip olmaları gereklidir.

Kozmetik ürün etiketlerinde yer alan “Paraben free” iddiası için hangi parabenlerin test edilmesi gerekmektedir?

Kozmetik Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz kapsamında Kozmetik üründe belirli bileşen/bileşenlerin bulunmadığı TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz laboratuvardan alınacak söz konusu maddeyi/maddeleri içermediğine dair analiz raporunun başvuru aşamasında Kozmetik Ürün Dairesi Başkanlığı’na teslim edilmesi zorunludur.
 
Kontrol edilmesi gereken parabenler aşağıdaki gibidir;
·         Metil paraben
·         Etil paraben
·         Propil paraben
·         Butil paraben
·         Heksamidin paraben

“Non-allergen” iddiası kozmetik ürün etiketlerinde kullanılabilir mi?

İlgili iddia kapsamında “alerjen içermez” analizi yaptırılarak Yönetmelik ekleriyle sınırlandırılmış alerjenlerin ürün bileşiminde bulunmadığının kanıtlanması gerekmektedir. İlgili “içermez” analizinin TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz laboratuvarlarda yapılmış olması gerekmektedir.

Güneşten Koruyucu Ürünlerin Etiketlenmesinde Doğru SPF Değerleri Nasıl Belirlenir?

SPF 6-10: Düşük Koruma
SPF 15-20-25: Orta Koruma
SPF 30-50: Yüksek Koruma
SPF 50+ : Çok yüksek korumayı ifade etmektedir.

Kozmetik Ürün Bildirimlerinde, Üründe Yapılan Hangi Revizyonlarda Barkod Değişikliği gerekmektedir?

*  Ürünün sınıfında herhangi bir değişiklik yapmayacak ufak çaplı değişiklikler yeni barkod gerektirmemektedir. (Örn. Koruyucu değişikliği, hammadde tedarikçisinden kaynaklı değişiklikler vb.)
*  Marka değişir ise barkod değişmektedir.
*  Miktar değişir ise barkod değişmektedir.
*  Aynı üründe isim değişirse barkod değişmez.  (Lavanta sabunu → Lavanta kokulu sabun)
*  Formül değişirse değişim değerlerine bakılmaktadır. 
*  İddia değişirse işleve bakılmaktadır.
(Lavanta sabunu → Nemlendirici lavanta sabunu: Barkod değişmez.)
(Anti-aging krem → Güneş koruyucu krem: Barkod değişir.)

Hangi Durumlarda ÜTS Sisteminde Yeni Bildirim Gerekmektedir?

Ürünün sınıfını belirleyen %20’den fazla oranda değişmesi ve ürünü farklı bir ürün sınıfına sokacak her bileşen değişimi yeni bildirim gerektirmektedir.
Örn.
Kepek önleyici maddenin konsantrasyonu
Kimyasal peelinglerde AHA konsantrasyonu
Saç boyalarında hidrojen peroksit miktarı
Diş macunlarında florür miktarı

Kozmetik Ürün Denetim Çeşitleri Nelerdir?

*  Piyasa Gözetim ve Denetim
*  Üretim Tesisi Denetimi
*  GMP Sertifika Denetimi
*  İnternet Denetimi
*  TV-Radyo kanalları Denetimi
*  Yıllık PGD Denetimleri
*  Resen Denetim
*  Kozmetovijilans Denetimi
*  Şikayet Denetimleri

Kozmetik Ürün Şikayet Kanalları Nerelerdir?

*  CİMER
*  SABİM
*  TİTCK – Basın ve Halkla İlişkiler Birimi (halkla.ilişkiler@titck.gov.tr)
*  Savcılıklar
*  Diğer Kamu Kurum ve Kuruluşlar (Ticaret Bakanlığı, İl Sağlık Müdürlüğü)
*  RAPEX (Gıda Dışı Ürünler İçin Acil Uyarı Sistemi)
*  Kuruma yapılan yazılı başvurular
*  Daire Başkanlığı e-posta başvuruları (kozmetikpgd@titck.gov.tr) (biyosidalpgd@titck.gov.tr)
*  ÜTS şikayet başvuruları

Kozmetik Ürün Etiketlerine “Hayvanlar Üzerinde Test Edilmediğine” Dair Bilgi Eklenebilir mi?

Hayvan testi yapılmaması Yönetmeliğin gerekliliğidir. Bu sebeple etiket üzerinde metin olarak hayvanlar üzerinde test yapılmadığı belirtilmemektedir. Fakat bu durumu kanıtlamak için firmaların denetlenmesi sonucu hayvan deneyi yapılmadan üretildiğinin kanıtı olan logolar kullanılmaktadır.

1223/2009 Kozmetik tüzüğünde de Madde 20 (3)’de hayvanlar üzerinde test edilmediğini Sorumlu Kişinin işaret edebileceği belirtilmiştir.

• 1223/2009 (AT) Article 20 (3)
The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others fort he purpose of developing new cosmetic products.

Hayvanlar üzerinde test edilmediğine dair kozmetik ürün etiketlerine bilgi eklemek isteyen firmalar belli denetim süreçleri sonunda ilgili derneklerden tavşan sembolünü alarak etiketlerine ekleyebilirler.
 
İlgili Kuruluşlar;
https://www.leapingbunny.org/
https://crueltyfreeinternational.org/
https://www.peta.org/

CPNP Nedir? CPNP Portalına Yüklenmesi Gereken Dokümanlar Nelerdir?

CPNP, kozmetik ürünlerle ilgili Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (EC) 1223/2009 sayılı Yönetmeliğinin uygulanması için oluşturulmuş ücretsiz bir çevrimiçi bildirim sistemidir.
Bir ürün CPNP’ de bildirildiğinde, Avrupa Birliği’nde ulusal düzeyde başka bir bildirime gerek bulunmamaktadır.
 
(EC) N° 1223/2009 (Madde 13) Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nde piyasaya sürülecek tüm kozmetik ürünlerin bu piyasaya arz edilmeden önce CPNP’ ye kaydedilmesi gerektiğini belirtmektedir.
 
* Nano-materyaller içeren ürünlerin bildirimi için (Madde 16), AB pazarına arz edilmeden 6 ay önce yapmanız gerekmektedir.

CPNP Sisteminde Ürünlerinizi Kaydederken İlk Ülke Bilgisi Gerekli Midir?

1223/2009 sayılı Yönetmelik, ürünün piyasada bulunduğu tüm ülkelerin belirtilmesini gerektirmez.
Sorumlu Kişi, yalnızca ürünün piyasaya ilk arz edildiği ülkeyi belirtmekle yükümlüdür.

Avrupa Sorumlu Kişi’ sine neden ihtiyaç duyulur? Sorumlu Kişi’ nin Avrupa’daki rolü ve sorumlulukları nelerdir?

Kozmetik Responsible Person – Sorumlu Kişi; mevzuata uygunluğa ilişkin tüm yükümlülüklerin; ürünün Avrupa Pazarı’na girmesinden önce yerine getirildiğini garanti etmekten ve sonrasında sorumlu olduğu kozmetik ürün için Avrupa’da kozmetovijilans irtibat noktası olarak hareket etmekten sorumludur.
 
Günlük uygulamada Sorumlu Kişi aşağıdaki eylemleri yerine getirmelidir:
* Yeni düzenlemenin getirdiği şartlara (Ürün Güvenlik Değerlendirmesi, GMPÜrün Bilgi Dosyası bildirimler, içerik, etiketleme, iddialar ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirilmesi) uyulmasını sağlamalı,
* Mevzuata uymama durumlarında gerekli görüyorsa ani düzeltici önlemler almalı, toplama/geri çağırma gibi adımları atmalı,
* İnsan sağlığının korunmasına ilişkin bir risk ortaya çıkması durumunda yetkili makamlar ve diğer işletmecilerin bilgilendirilmesini sağlamalı,
* Talep edilmesi durumunda bilgi ve dokümanı, mevzuata uygunluğu göstermek üzere yetkili ve ulusal makamlara sunmalı,
* Yetkili makamların Ürün Bilgi Dosyasına erişimini son partinin piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca sağlamalıdır.

CPNP Sistemine Ürün İsimleri Nasıl Kaydedilir?

CPNP sisteminde ürünlerin kayıtlarını gerçekleştirirken ürün adını belirtmeniz ve ürün farklı ülkelerde farklı dillere çevrilmiş bir adla kullanıma sunulduğunda, bu adların her birinin de CPNP bildiriminde belirtilmesi gerekmektedir.

İhracatı yapılacak kozmetik ürünlerinizin etiketlerinde hangi bilgilerin gönderimi yapılacak
ülke diline çevrilmesi gerekmektedir?

Ürünler ihraç edilecek ise “kullanımda uyulması gereken özel önlemler (Art 19.1(d)),  sunumundan açıkça anlaşılmadığı sürece kozmetik ürünün işlevi (Art 19.1(f) )” ürünün gönderileceği her ülke dilinde etikete eklenmelidir.

Vegan İddiasının Kozmetik Ürün Etiketlerinde Kullanım Şartları Nelerdir?

Vegan iddiası ile piyasaya arz edilecek kozmetik ürünlerin Ulusal Kozmetik Mevzuatı esaslarını karşılaması ve ürünün içeriğinde hayvanlardan elde edilen hiçbir bileşenin kullanılmadığını kanıtlanması, bu doğrultuda ilgili kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş olması gerekmektedir.