Tıbbi Cihaz Kaydı

TIBBİ CİHAZLARINIZIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE KAYDININ GERÇEKLEŞTİRİLMESİ

Tıbbi cihaz: 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin “Tanımlar” başlıklı maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını, ifade eder.

 İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Bu bağlamda PİM GRUP OLARAK GEREKLİ HER TÜRLÜ HİZMETİ VERMEKTEYİZ.

Bu hizmetlerden bazılarını aşağıda detaylı olarak bulabilirsiniz.

TIBBİ CİHAZ FİRMA KAYDI NASIL YAPILIR?

Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ithalatçı, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane, ecza depoları vb.) ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir. 

Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası var ise MERSİS sistemi üzerinden işlem yapılmaktadır. Eczanelerin ise firma kayıtları ESY sisteminden gerçekleştirilmektedir.

TIBBİ CİHAZ BELGE KAYIT İŞLEMLERİ NASIL YAPILIR?

Firma onaylandıktan sonra, Tıbbi cihaz belge kayıtları 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi ile yapılacaktır.

  1. EC Sertifikası
  2. Uygunluk Beyanı
  3. Kullanım kılavuzu
  4. Kalite Yönetim Sistemi (ISO-13485)
  5. Yerli Malı Belgesi
  6. Yetkili Distribütörlük Belgesi
  7. Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir.

TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYDI NASIL YAPILIR?    

Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır. 

Sisteme girilmesi gereken bilgilerden bazıları aşağıdaki gibidir.

  1. Ürün numarası
  2. Marka
  3. Ürün Adı
  4. Versiyon/Model
  5. Ürün referans/katalog kodu
  6. Ürün Açıklaması
  7. İçerikteki ürün sayısı
  8. İthal/İmal Bilgisi
  9. Menşei ülke bilgisi
  10. Yönetmelik ve sınıf bilgisi
  11. GMDN Kodu ve Branş Türü
  12. Ürün Görselleri
  13. Etiket

TIBBİ CİHAZLARIN TEKNİK DOSYA İÇERİĞİ

Teknik dosya on yıl boyunca saklanmalıdır. Teknik dosya içerik belgelerin Türkçe olma zorunluluğu bulunmaktadır.  Teknik dosya içeriği ÜTS üzerinden değil EBS üzerinden teslim edilmektedir.

Dosya içeriği aşağıdaki gibidir.

1. Cihaz tanımı ve spesifikasyonları

2. İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler

3. Tasarım ve imalat bilgileri

4. Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri

5. Fayda-risk analizi ve risk yönetimi

6. Ürün doğrulama ve validasyon