Biyosidal Ürünlerin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Önemli Duyuru

Biyosidal Firmalarının Dikkatine

Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürünler için yapılan ruhsat başvuruları sırasında yaşanan aksaklıkların çözümü adına Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bir duyuru yayınlanmıştır.

Bu bağlamda ilgili mevzuatlara uygun olarak biyosidal ürünleriniz veya aktif maddeleriniz için güvenlik bilgi formu hazırlanması talepleriniz için bize ulaşabilirsiniz.

İlgili Duyuru:

Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığına yapılan biyosidal ürün ruhsat başvurularında gönderilen güvenlik bilgi formları ile alakalı sektör tarafından yanlış formların gönderildiği ve hazırlamaya yetkin olmayan personeller tarafından hazırlandığı tespit edilmiş olup aşağıdaki açıklamanın yapılması zaruri olmuştur.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 37 inci maddesi:

“Güvenlik bilgi formu

MADDE 37 – 

(1) Güvenlik bilgi formlarının hazırlanmasında;

a) Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının,  Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi formunun ürünün yanında bulundurulmasından ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kişiler sorumludur.

b) Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelikte yer alan güvenlik bilgi formuna ilişkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.

(2)  Güvenlik bilgi formlarının mevzuata uygunluğu Bakanlıkça kontrol edilir.” şeklindedir. 

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin atıfta bulunduğu Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik 5 inci madde ikinci fıkrası “e) Güvenlik bilgi formları, güvenlik bilgi formlarının hazırlanmasına ilişkin personel belgelendirmesi konusunda akredite olmuş kuruluş tarafından belgelendirilmiş kişilerce hazırlanır. İthalatlarda da güvenlik bilgi formları, aynı niteliğe sahip kişilerce hazırlanır.” hükmü doğrultusunda güvenlik bilgi formu hazırlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından yetkilendirilen kuruluşlarca TÜRKAK akreditasyonu kapsamında sertifikalandırılmış olması gerekmekte olup bu şartları sağlamayan sertifikalar geçersiz sayılmaktadır.

İlgilere önemle duyurulur.