El Temizleyiciler ve Dezenfektanları İle İlgili AB Mevzuat Rehberi

El Temizleyiciler ve El Dezenfektanları İle İlgili AB Komisyonu Tarafından Yayımlanan Mevzuatlara İlişkin Rehber

30 Mart 2020 tarihinde Avrupa komisyonu el temizleme jel / solüsyonları ve el dezenfektanları için Coronavirüs (COVID-19) hastalığının yayılmasının ardından Kozmetik Ürün Bildirim Portalı’na (CPNP) yapılan kayıtlarda ve ilgili mevzuatla ilgili sorularda ciddi bir artış olduğu fark etmiş ve bu ürün tipleri ile alakalı bir rehber yayımlama gereği duymuşlardır.

Virüsün bulaşmasını önlemek ve azaltmak için AB’de birçok faaliyet gerçekleştirilmiştir. Buna gelişmiş hijyen uygulamaları da dahildir. Coronavirus (COVID-19) hastalığının yayılmasına karşı önleyici tedbir olarak, Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi tarafından; ellerin sabun ve suyla en az 20 saniye yıkanması veya ellerin tüm ortamlarda alkol bazlı solüsyonlar, jeller veya mendillerle temizlenmesi tavsiye edilmektedir.

El temizleyiciler, el dezenfektanlarının jel formlarında kullanılması, el mendilleri gibi durulanmayan ürünlere talep son haftalarda önemli ölçüde artmıştır ve bu durum çoğu AB ülkesinde genel sıkıntılara neden olmuştur. Birçok ekonomik operatör, çoğunlukla KOBİ’ler, mevcut Coronavirus krizi bağlamında ek ihtiyaçlara cevap vermek için üretim zincirini değiştirme, el temizleyicileri ve el dezenfektanlarının üretimini arttırma amaçlı yatırım yapmakta veya bunu düşünmektedir.

Firmalar için; ilgili mevzuat ve gereklilikler konusunda açık bir rehbere ihtiyaç vardır. Bu bilgilendirme kılavuzu, mevcut uygulamalara ve pratik örneklere dayanmaktadır. Ürünlerin Kozmetik ürünler yönetmeliğine mi, Biyosidal ürünler yönetmeliğine mi tabi tutulacağı konusunda bir karmaşa olmaması adına bu rehber oldukça yol gösterici olmuştur. Ürünün kapsamı, birkaç faktöre (iddialar, içerik ve kullanım amacı) bağlıdır. Özellikle, normalde sabun bir kozmetik ürün iken, alkol bazlı çözeltiler, jeller, el temizleyicileri, el dezenfektanları, vb. gibi diğer ürünler daha fazla açıklama gerektirmektedir.

S1: Alkol bazlı çözeltiler, jeller, el temizleyicileri, el dezenfektanları için geçerli olan AB yasal çerçeveleri nelerdir?

Bu ürünler Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine veya Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre değerlendirilir (Bir ürün için yalnızca bir mevzuat uygulanabilir).

Bu, öncelikle aktif bir maddenin varlığına ve ürünün ana amacına bağlıdır:

• Ana veya özel kozmetik amaçlı (yani, su ile durulama yapılmadan cildi temizlemeyi sağlayan) ürünler Kozmetik Yönetmeliği kapsamındadır.
• Aktif madde içeren ve birincil biyosidal amaçlarla (yani zararlı organizmaları kontrol etmeyi amaçlayan) tedarik edilen ürünler kozmetik mevzuatı kapsamında değildirler ve biyositler mevzuatı kapsamına girerler. Örneğin; aktif madde içeren ve genel hijyen algısının ötesine geçerek “bulaşmayı dezenfekte etme”, “virüsleri öldürme”, “bakterileri öldürme” gibi bulaşıcı organizmaların kontrolü yoluyla halk sağlığını iyileştirmeye yönelik iddialarda bulunan ürünler Biyosidal Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir.
• Ürünün ana amacı cildi temizlemek ve/veya arındırmak olduğu zaman Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine tabidirler.
• Bir amaç belirtilmediyse ve bu tür ürünler aktif bir madde içeriyorsa ve biyosidal aktivite veya çapraz kontaminasyonu azaltmanın spesifik etkileri ile ilgili herhangi bir iddia ile pazarlanıyorsa, Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine tabi tutulacaktır.

S2: El temizleyicileri için kozmetik bir amaç ve sınıflandırmayı ne tür iddialar destekleyebilir?

İddialar, ürünün Kozmetik Yönetmeliği veya Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında olup olmadığı konusunda belirleyici olan tek faktör olmasa da, ürünün amacı ile ilgili bir göstergedir. “Fiziksel olarak temiz / görsel olarak temiz” ve “El temizleyici”, işlevin ellerin veya vücudun görünümünü temizleme ve iyileştirme açısından kozmetik bir ürünün tanımına uygun olduğu tipik iddialardır. Ürünün kozmetik ürün olarak değerlendirilebilmesi için tüm bağlamda Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine uyması gerekmektedir.

Bununla birlikte, ürün “Hijyenik olarak temiz” veya benzer ifadeler bildiren bir iddia ile sunulursa, “hijyen” işlevi bu bağlamda biyosidal olarak değerlendirilebileceğini gösterebilir. Hijyen terimi, kullanıldığı bağlama bağlı olarak, basit temizlikten dezenfeksiyona kadar uzanan geniş bir anlam spektrumuna sahiptir. Bu nedenle, ürünün tüm özelliklerine ve özellikle ürünün bileşimine, amacına ve işlevine bakmak önemlidir. Ürünün genel olarak, kişisel hijyen algısının ötesine geçecek biyosidal etki (örn. dezenfeksiyon, antimikrobiyal / virüs fonksiyonu) yoluyla halk sağlığını korumaya yönelik olduğu açıksa ve biyosidal ürün gibi bir ürünün dikkate alınmasına yönelik objektif kriterler yerine getirilmişse, ürün kozmetik bir ürün olarak kabul edilemez ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine uymak zorundadır.

S3: El temizleyicileri ve el dezenfektanı için biyosidal ürün sınıflandırması olarak ne tür iddialar ön sınıflandırmayı destekleyebilir?

Aşağıdaki örnek liste, yalnızca ürün iddiaları temelinde oluşturulmuştur. İddialar, ürün amacının güçlü bir göstergesi olabilir ve bu nedenle bir ürünün düzenleyici durumu hakkında bir ön varsayım oluşturulmasına yardımcı olacaktır. Bununla birlikte, nihai bir karar vermeden önce ürünün bileşimi, kullanım amaçları ve zararlı organizma üzerindeki etki şekli de dahil olmak üzere ürünün tüm özelliklerini değerlendirmek önemlidir.

Aşağıdaki iddialar, öncelikle ürünün Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki bir biyosit olduğunu gösterecektir:

– “Antibakteriyel”

– “Eşsiz antibakteriyel formülasyon.”

– “Bakterileri öldürür” aynı anlamı taşıyan çok çeşitli mikrop ve kelimeler

– “Antiviral” ve aynı anlama gelen kelimeler

– “Virüsleri, Virokill’i öldürür” ve aynı anlama gelen kelimeler

– “H1N1 grip virüsüne karşı etkili”

– “Koronavirüse karşı etkili”

Bu örneklerde, ürün açıkça cilt dezenfeksiyonu yoluyla genel insan hijyenini ve dolayısıyla biyosidal etki yoluyla halk sağlığını koruma iddiasında bulunulur. Bu durumda, biyosidal fonksiyonun ana fonksiyon olarak kabul edilmesi muhtemeldir. Sonuç olarak, ürün aktif bir madde içeriyorsa ve gerekli fonksiyona sahipse, ürün Kozmetik Ürünleri Yönetmeliği kapsamı dışındadır ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine uyması gerekmektedir.

S4: “Ben kozmetik ürün üreten bir firmayım ve salgın bağlamında yardımcı olmak amaçlı “el dezenfektanları” üretmek istiyorum. Bu tür “el dezenfektanlarını” (halka, profesyonellere, tıbbi bakım tesislerine vb.) tedarik etmek için ne yapmalıyım?”

“El dezenfektanlarının” tedariki Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında belirlenen kurallara tabidir. İlk olarak, böyle bir tedarik yapmak istediğiniz Üye Devletlerde biyosidal ürünler konusunda ulusal yetkili makamlara başvurmanız önerilir.⁽²⁾ Bu makamlar, özellikle Üye Devletler tarafından gerekli görülmesi halinde bir izin veya acil durum izni almak için izlenmesi gereken adımlar konusunda sizi bilgilendireceklerdir.

Özellikle;

– El dezenfektanınız 1062/2014 (AB) Yönetmeliğinde (bkz. Ek II) belirtilen “inceleme programında” yani halen incelenmekte olan aktif maddeler içeriyorsa, el dezenfektanınızın, ulusal kurallara uygun olarak Üye Devletlerde piyasaya sürülmesi ve bunlardan olası istisnalara tabidir.

– El dezenfektanınız Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmiş ve onaylanmış aktif maddeler içeriyorsa, Üye Devletlerin normal olarak Yönetmeliğe uygun olarak bir izin vermesi gerekir.

Üye Devletler ayrıca, özellikle mevcut Covid-19 krizi bağlamında ürününüzün piyasaya sürülmesine izin vermeyi düşünüyorlarsa, Madde 55 (1) uyarınca acil durum izni de verebilirler.

Üye Devletler ayrıca, özellikle mevcut Covid-19 krizi bağlamında ürününüzün piyasaya sürülmesine izin vermeyi düşünüyorlarsa, Madde 55 (1) uyarınca acil durum izni de verebilirler.

• Etkin maddelerin durumunu Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) web sitesinden kontrol edebilirsiniz:

https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

• Diğer faydalı bağlantılar:

Kozmetik mevzuatı hakkında bilgi:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics_en

Biyosidal ürünler mevzuatı hakkında bilgi:

https://ec.europa.eu/health/biocides/overview_en

https://echa.europa.eu/fr/regulations/biocidal-products-regulation

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/Contact_BPR.aspx

https://echa.europa.eu/de/support/helpdesks

https://echa.europa.eu/de/support/helpdesks

⁽¹⁾ Bu Kılavuzda bahsi geçen kozmetik ürünlerle ilgili 1223/2009 (AB) Yönetmeliği, Biyosidal ürünler ile ilgili 528/2012 (AB) Yönetmeliği’nin uygulanmasını kolaylaştırması amaçlanmıştır. Ancak, Komisyon bu belgedeki bilgilerle ilgili hiçbir sorumluluk ve/veya yükümlülük kabul etmemektedir.

Bu bilgiler:

• Yalnızca genel nitelikte olup belirli bir kişi veya kuruluşun özel durumlarını ele almayı amaçlamamıştır,

• Kapsamlı ve eksiksiz değildir,

• Profesyonel ve/veya hukuki tavsiye vermemektedir.

⁽²⁾ Üye devletlerin biyosidal ürünlerle ilgili yetkili makamlarının listesine linkten ulaşabilirsiniz.

https://echa.europa.eu/fr/contacts-of-the-member-state-competent-authorities

https://circabc.europa.eu/w/browse/73cc1500-d360-4f43-98be-863713c4dd8d