İhracat Sertifikası ve Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuzlar Güncellendi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı’nca Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0 ve Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0 yayımlanmıştır.

Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0 yenilikler;

Daha önce de duyurduğumuz üzere ürün takip sisteminde ihracat sertifikası başvurusu işlemleri modülü güncellenmiş olup, yeni durumda ki işlem adımları gereği kılavuzun güncellenme ihtiyacı doğmuştur.

 Yeni durumda başvuru ödemesi kurum incelemesinden önce yapıldığı için dikkat edilmesi gereken en önemli nokta aşağıdaki gibidir.

Sertifika başvurusunda yer alan ürün bildirimi incelenerek eksiklik kararı verildiyse firmanın tekrar sertifika ücreti ödemesine ve başvuru yapmasına gerek kalmadan eksiklik bildirimini güncellemesi durumunda başvuru içindeki ürün güncellenerek Kuruma ulaşmış olur.

Fakat dikkat edilmesi gereken nokta eksiklik kararı verilmiş ürün için güncellemenin 10 gün içinde yapılması gerektiğidir. On (10) gün içinde güncelleme yapılmaz ise bu ürün sertifikadan çıkartılacak, eğer sertifikada yer alacak tek ürün ise sertifika reddedilecektir. Bu 10 gün içinde aynı ürün için birden fazla kez güncelleme yapılması gerekebilir .

Başvuru şeklinin değişmesi yanında ödeme yöntemi de Türkiye Halk Bankası A.Ş. Şubelerinden, Türkiye Halk Bankası A.Ş. ATM’lerinden veya Türkiye Halk Bankası A.Ş. İnternet Şubesinden yapılabilir duruma getirilmiştir.

Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0 yenilikler;

• Ürün bileşimi açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına aşağıdaki örnekler eklenmiştir.

Hidrokinon, civa bileşikleri, glukokortikoit ( clobetasol propionate vb.) gibi yasaklı bileşen içeren cilt rengini açıcı ürünler,

Tretinoin (tüm trans retinoik asitler), phenol, progesteron, gerotine (spermine) içeren kırışıklık önleyiciler

• Uygulama şekli açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına verilen örneklere aşağıdaki istisnai durum eklenmiştir.

İyontoforez ve benzeri mekanizmalarla uygulanan ürünlerin derinin derin tabakalarına inmeden yalnızca epidermiste yüzeysel bir penetrasyona yol açması durumunda bu ürünler kozmetik sayılabilmektedir.

• Uygulama yeri açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına aşağıdaki örnekler eklenmiştir.

Vajinal temizlik amacıyla kullanılan ürünler

Kötü nefes kokusunu maskelemek amacıyla salyada çözündürülerek kullanılan tabletler

Nazal spreyler

Dişin kırılmasıyla diş içine uygulanarak kullanılan diş beyazlatıcı ürünler

Dişleri temizlemek/kötü nefes kokusunu maskelemek amacıyla çiğnenen sakızlar, sakız tarafından salınan bileşenlerin tükürülmeyip tamamen yutulması nedeniyle kozmetik ürün olarak değerlendirilemez.

• Temel amaç açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına aşağıdaki örnekler eklenmiştir.

Dövme silmede kullanılan lazer aletleri, deri altına enjekte edilen kimyasal maddeler

Antiseptik/antibakteriyel olarak kullanılması amaçlanan ve durulanmayan ürünler

Farmakolojik etkiyi çağrıştırarak saç uzamasını uyarmayı amaçladığı belirtilen ürünler

Fizyolojik fonksiyonu değiştirmeye yönelik olarak kirpik büyütme iddiası taşıyan ürünler

Ruh hali değişimi ve medikal tedavi amacıyla kullanılan aromaterapik ürünler, solunması veya yutulması ile aromaterapide kullanılması amaçlanan uçucu yağlar

Dövme veya pirsing işleminin ardından hasar görmüş cilde uygulanan ve hasarlı cildin iyileşmesini destekleyen ürünler

Kafa bitlerine karşı kullanılan ürünler

Mum veya sıvı lateks içerip cilde uygulanan ve yara, yara izi, siğilleri taklit eden karışımlar vücudun dış kısmıyla temas etmesi ve amaçlarının görünüm değiştirme olması nedeniyle kozmetik ürün kapsamında değerlendirilebilmektedir. Ancak kullanıma hazır olarak cilde yapıştırılan/bağlanan nesneler kozmetik kapsamında değerlendirilmemektedir.

Dil fırçası, giysi, kürdan, diş ipleri, mendiller veya tıraş için kullanılan jiletler kozmetik olmasalar dahi kozmetik bileşenleri/karışımları insan vücudunun dış kısımlarına temizlemek, koku düzenlemek, iyi durumda tutmak, görünümünü değiştirmek veya korumak amacıyla ulaştırmak üzere birer araç olarak kullanılabilmektedirler. Amacı yalnız tıraş bıçağının cilt üzerinde kaymasına yardımcı olmak olan kayganlaştırıcı şerit, kozmetik olarak değerlendirilememektedir. Tıraş bıçağına iliştirilmiş olan ve asıl amacı tıraş işlemi sırasında kozmetik bir işlev göstermek olan sabun, nemlendirici, parfüm gibi formülasyonlar kozmetik kapsamında değerlendirilebilmektedir.

• Ürünün işlevi açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün grupları aşağıdaki örneklerle detaylandırılmıştır.

Sistemik dolaşıma karıştırmak ve fizyolojik fonksiyonları değiştirmek amacıyla bileşen salan oklüzif deri yamaları

Vazodilatasyon etkisinden faydalanarak bronzlaşmayı arttıran (benzil ve metil nikotinate içeren) ürünler

Amacı yalnızca masaj işlemini kolaylaştırmak olup kozmetik bir işlev taşımayan ürünler

Kaslarda rahatlama, ısınma, soğutma gibi etkilerle eklem ağrıları veya kas ağrılarını gidermeye yönelik ürünler ile bağ dokusunu destekleyen ürünler,

Tükürük üretiminin artmasını sağlayarak ağız kuruluğu tedavisinde kullanılması amaçlanan ürünler

Akneyi, papülleri, püstülleri gideren, tedavi eden ürünler,

Acı tadı ile tırnak yemeye karşı kullanılan ojeler/parlatıcılar

• Ürünün sunumu açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına aşağıdaki örnekler eklenmiştir.

Bir ürünün sunumu kozmetik bir amaca yönelik olsa dahi kullanım amacı nedensellik açısından bir hastalığa işaret ediyor veya hastalık semptomlarını hafifletmeyi amaçlıyor ise (örneğin atopiyi/atopik cildi iyileştirme veya cildi atopiden koruma iddialarıyla sunulan ürünler) bu ürünler kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez. Ancak atopik/atopiye eğilimli ciltler için uygun olduğu belirtilen ve tedavi amacı taşımayan ürünler kozmetik olarak değerlendirilebilir.

Kullanım amacı veya sunumu itibariyle cildin temizlenmesine yönelik ürünlerin, antiviral/ antibakteriyal etki öngörüsüne neden olabilecekleri de göz önüne alınarak, sınıfsal değerlendirmeleri ilgili mevzuat dikkate alınarak ürün bazında yapılmalıdır.

Hücre yenilenmesi, sebum üretimi gibi nedenlerle sebum kanallarının tıkanmasını önleyerek ve birikmiş sebumu ortadan kaldırarak siyah noktaları temizleme, cildi koruma, iyi durumda tutma amacı taşıyan ürünler kozmetik olarak değerlendirilebilmektedir.

• Ürün değerlendirme açısından kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemeyen ürün gruplarına aşağıdaki örnekler eklenmiştir.

İşlevi itibariyle yorgun, şişmiş ya da ağır bacakları rahatlatan ürünler minör dolaşım bozuklukları üzerinde etki göstermeleri nedeniyle kozmetik ürün kapsamında değerlendirilemez. Ancak temel fonksiyonu kozmetik olan (nemlendirme gibi) ve durulanmayan bir ürün bacaklarda tazeleme, yatıştırma etkisi gösterdiği belirtilerek piyasaya sunuluyor ise (ve farmakolojik, immünolojik, metabolik etkilerle fizyolojik fonksiyonları yenileme, düzeltme, değiştirme etkisi göstermiyor ise) kozmetik olarak değerlendirilebilmektedir.