Biyosidal Firmalarının Dikkatine

ÜTS Biyosidal Ürünler Modülü

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı’nın 30 Kasım 2021 tarihinde yayınladığı duyuru ile ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin, ruhsatları doğrultusunda ÜTS’ye eksiksiz ve daha önce ESY-EBS üzerinden iletilen güncel belgeler ile uyumlu olarak veri aktarımının tamamlanması gerektiği bildirilmişti.

30 Ağustos 2022 tarihine kadar, tamamlanmış olması gereken bu sürecin, 24 Ekim 2022 tarihinde yapılan duyuru ile ÜTS veri aktarımını tamamlayamamış firmalar bulunması nedeniyle, ÜTS veri aktarımı son tarihinin 31 Aralık 2022 tarihine kadar uzatıldığı bilgisi verilmiştir.

31 aralık tarihine kadar ÜTS ruhsat veri aktarımlarının tamamlanması; ilerleyen süreçlerde biyosidal ürünlere yönelik güncelleme ve sertifika başvuruları yalnızca  ÜTS üzerinden yapılacağı için  yüksek önem taşımakta ve mecburidir.

Biyosidal Ürünler ÜTS Başvuru Modülleri

09.12.2021 tarihi itibariyle, ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları ÜTS üzerinden yapılmaktadır.

24 Ekim tarihinde TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı’nın yayınlamış olduğu duyuru ile ÜTS Biyosidal Modülü geliştirmeleri kapsamında, “Serbest Satış Sertifika Modülü” ve “Ruhsatlı Biyosidal Ürün Güncelleme Başvuru Modülü”  kullanıma açılmıştır.

Bu bağlamda aşağıda belirtilen güncelleme başvuruları, ESY üzerinden yapıldığında değerlendirmeye alınmayacak; ilgili başvurular yalnızca ÜTS üzerinden kabul edilecektir.

Serbest Satış Sertifikası

Ücretli Güncelleme Başvuruları

1.      Belge Yenileme Başvurusu

• Kullanıcı Grubu Değişikliği
• Nominal Miktar Değişikliği
• Uzun Süreli Stabilite Test Çalışmalarının Tamamlanması

2.      Firma Unvan Değişikliği Başvurusu

3.      İsim Değişikliği Başvurusu

4.      Üretim Yeri Değişikliği/Üretim Yeri İlavesi/Dolum Yeri İlavesi Başvurusu

5.      Zararlı İlavesi İçin Değerlendirme Başvurusu

 Ücretsiz Güncelleme Başvuruları

1.      Aktif madde üreticisi/tedarikçisi değişikliği

2.      Ambalaj materyal bilgileri değişikliği

3.      İmalattan sorumlu müdür değişikliği

4.      Ara dönem stabilite raporlarının gönderilmesi

İlgili duyurulara aşağıdaki link ile ulaşabilirsiniz.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/biyosidal-firmalarinin-dikkatine-24102022095951

https://www.titck.gov.tr/duyuru/biyosidal-firmalarinin-dikkatine-24102022101159