Birleşik Krallık, MHRA’ nın Yeni MD Düzenlemelerinin Uygulanmasını Erteledi

Gelecekteki Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri, hükümetin yanıtında ana hatlarıyla belirtildiği gibi mevcut çerçevenin önemli bir reformudur. Hükümet, sistemin hazır olmasını destekleyen ve Birleşik Krallıktaki hastalar için tedarik kesintisi riskini en aza indiren, uygulanmasında orantılı bir yaklaşım olmasını sağlamaya kararlıdır. Bu nedenle, yeni düzenlemeleri Temmuz 2024’e kadar yürürlüğe koymak amacıyla gelecekteki Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin uygulanmasına 12 aylık bir uzatma getirmiştir.

Üreticiler, 1 Temmuz 2023’ten sonra CE işaretli cihazları Büyük Britanya pazarına yerleştirmeye devam edebilecekler. Temmuz 2024’ten itibaren, Büyük Britanya pazarına sunulan CE ve UKCA işaretli cihazlar için geçiş düzenlemeleri geçerli olacaktır.

Özetle,

• Temmuz 2024’e kadar herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır. Yani CE İşaretli tüm cihazların satışı eskisi gibi yapılabilecektir.

İlgili yazının detayına aşağıdan ulaşabilirsiniz.

https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices-and-extension-of-standstill-period/implementation-of-the-future-regulations