Biyosidal Ürün Danışmanlığı & Ruhsatlandırma

Biyosidal ürün; kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılan bir ya da daha fazla aktif madde içeren madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyayı temsil eder.

ANA GRUP: Dezenfektanlar
Ürün Tipi 1: İnsan hijyeni

ANA GRUP: Haşere Kontrol Ürünleri
Ürün Tipi 19: Kovucular ve Çekiciler

İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiş olup söz konusu ürün gruplarının ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemler 18.11.2019 tarihli E.4025 sayılı Makam Oluru ile Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığının görev ve sorumluluk alanına dahil edilmiştir.

BİYOSİDAL ÜRÜN İÇİN KALICI RUHSAT NASIL ALINIR?

Tip 1 ve Tip 19 biyosidal ürünler için, biyosidal ürün yönetmeliğinin 12. ve 14. maddelerine göre ruhsat başvurusu için yapılacak iş ve işlemlere yönelik aşağıdaki adımlar izlenmelidir.

  1. Biyosidal ruhsatı almak isteyen firmanın EBS(Elektronik Başvuru Sistemi)’ye “Sanayi” faaliyet alanı tipi ile kaydının oluşturması gerekmektedir
  • Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılabilmesi için Bakanlığın talep ettiği zorunlu testler aşağıdaki gibidir. 
  • Fizikokimyasal testler
  • Biyolojik / Mikrobiyal etkinlik testi
  • Hızlandırılmış stabilite testi
  • Uzun süreli stabilite testi
  • Kapak açıldıktan sonraki stabilite testi
  • İritasyon testi

*Fizikokimyasal testler, numunenin üretim tarihini takip eden bir ay içerisinde gerçekleştirilmelidir.  

  • Biyosidal ürün için Güvenlik Bilgi Formu (GBF) hazırlanmalıdır.

*Güvenlik bilgi formu hazırlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından yetkilendirilen kuruluşlarca TÜRKAK akreditasyonu kapsamında sertifikalandırılmış olması gerekmekte olup bu şartları sağlamayan sertifikalar geçersiz sayılmaktadır.

  • Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’ye uygun etiket hazırlanmalıdır.

* Fizikokimyasal ve mikrobiyal etkinlik testlerinin sonuçlanması akabinde, hazırlanan güvenlik bilgi formu da dikkate alınarak nihai etiket taslağı oluşturulmalıdır.

  • Diğer başvuru evrakları (ambalaj materyali hakkında gerekli bilgi ve belgeler, biyosidal ürünün spesifikasyon belgesi ve iş akış şeması gibi…) hazırlanmalıdır.
  • Ek-IIB kapsamında biyosidal ürünler için ortak temel veri seti hazırlanmalıdır.
  • Aktif maddelere ilişkin olarak Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin Ek-IIA’sı doğrultusunda basılı ve CD ortamında değiştirilemeyecek şekilde aktif madde dosyası hazırlanmalıdır.
  • Yönetmelik EK-VI doğrultusunda toksikolojik ve ekotoksikolojik test verileri (test verilerine ait kaynaklar) ve bu veriler doğrultusunda risk değerlendirme raporları (insan sağlığı risk değerlendirmesi, hayvan sağlığı risk değerlendirmesi, çevre üzerine etkileri risk değerlendirmesi) hazırlanmalıdır.
  • Ruhsat başvuru dosyası tüm bu bilgi ve dokümanlar ile hazırlanmalı ve başvuru sonrası Kuruma basılı olarak da teslim edilmelidir.

Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri uzun, meşakkatli ve maliyetlidir. Bu bağlamda PİM GRUP olarak gerekli her türlü hizmeti vererek süreci kısaltmanın yegâne yolunun deneyim, etkin – kesintisiz takip ve sonuç odaklı yaklaşım olduğunun bilincindeyiz.