Kozmetik ürün, tüketiciler için güvenli olmalıdır. Kozmetik ürünün güvenliği formülünde yer alacak hammaddelerin seçiminden, ürünün rafta yer alacağı son tarihe kadar sağlanmalıdır.

Kozmetik ürün bilgi dosyası; kozmetik ürünlerin kimlik kartıdır.

Kozmetik Yönetmeliğine göre üreticiler piyasaya arz ettikleri her bir kozmetik ürünün,

• Formülasyonunda yer alan bileşenlerin toksikolojik karakterini,
• Kimyasal yapısını ve maruz kalma seviyesini,
• Ürünün kullanıma sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurmalıdır.
• Ek olarak; üç yaş altı çocuklar için üretilen kozmetik ürünler ve nanomateryal içeren kozmetik ürünler için özel güvenlilik değerlendirmesi gerekmektedir.

Ürün güvenlik değerlendirmesinin içeriği nasıl olmalıdır?

Değerlendirme iki aşamadan oluşmalıdır. İlk bölüm (Kısım A);

1. Kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşimi

• Öncelikle kozmetik ürün içinde yer alan tüm hammaddelerin adı ve ürün içindeki bulunma konsantrasyonu belirtilmelidir.

1. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi

• Ürünün görünüş, koku, renk, viskozite, yoğunluk, pH, %uçucu madde gibi… spesifik özelliklerinin yer aldığı dökümantasyon yer almalıdır. Stabilite test raporunda ise; bu özelliklerin hangi koşullarda (45°C, 4°C, 25°C gibi…) ne kadar süre kararlı kaldığı test edilmelidir.

1. Mikrobiyolojik kalitesi

• Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne İlişkin Kılavuz’unda yer alan geçerli bir yöntem ile kalitatatif ve kantitatif limitlerin karşılandığı test edilmelidir.

1. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi

• Bu kısım ağır metal test raporları, migrasyon testi gibi testler ile desteklenebilir. Ayrıca ürünün temas ettiği ambalajın (şişe, valf, sprey, tıpa, kavanoz gibi…) hammaddesi, boyu, hacmi, çapı, genişliği gibi yine ambalaja has özelliklerin yer aldığı doküman bu bölümde değerlendirilir.

5. Normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı hakkında bilgi

6. Kozmetik ürüne maruziyet/maruz kalma

• Kozmetik ürünün fonksiyonuna göre ürünün cilt ile temas ettiği alan, uygulama başına düşen gramaj değeri, uygulama süresi gibi parametreler hakkında bilgi bu kısımlarda detaylandırılır.

7. Formülde yer alan maddelere maruziyet

• Yine ürün fonksiyonuna göre hesaplamalar sonucu elde edilen değerler ile hammaddenin bitmiş üründe belirtilen konsantrasyonda güvenli olup olmadığına bakılır.

8. Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili

9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler

10. Kozmetik ürün bilgisi

başlıklarını içermelidir.

İkinci bölümde ise (Kısım B); Kısım A’da yer alan tüm bilgi, belge ve dökümanlar değerlendirilir ve aşağıdaki başlıkları içerir.

1. Değerlendirme sonucu

• Kısım A’daki tüm bu değerlendirmeler ile alakalı bir sonuca varılır.

2. Etikette yer alan uyarılar ve kullanma talimatları

3. Gerekçelendirme

4. Güvenlilik değerlendirme sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B’nin onaylanması

Güvenlilik değerlendiricisi hazırladığı rapor kapsamında şu neticelere varabilir. Aşağıdaki değerlendirmeler örnektir ve bu örnekler tedarik edilen belge ve dökümanlar incelendiğinde çeşitlendirilebilir.

• Bitmiş ürün piyasaya sunulduğu ambalaj içerisinde güvenlidir.
• Ürün normal ya da öngörülebilir kullanım doğrultusunda güvenlidir.
• Ürün kullanım talimatı detaylandırıldığı takdirde güvenlidir.
• Ürün etiketinde özel uyarılar olmaksızın güvenlidir.
• Ürün güvenliği uygun sonuçlara sahip bir takım testlerle (dermatolojik test, koruyucu etkinlik testi gibi…) deklare edilmelidir.
• Ürünün güvenli olup olmadığına karar verebilmek için mevcut veriler yeterli değildir. Kısım A ya da B’deki eksik doküman(lar) tamamlandığı takdirde nihai değerlendirme yapılabilir.
• Normal ve öngörülebilir kullanım koşulları altında bu ürün güvenli bir şekilde piyasaya arz edilemez.

Kim. Eda Aydın

Pim Grup Proje Uzmanı