Biyosidal Firmalarının Dikkatine
3 Mart 2023Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS)
10 Mart 2023Kanada Regülasyon Değişiklikleri
Kanada’da Kozmetik Yönetmeliğinde yapılan son önemli değişiklikler, kozmetik etiketlerinde içeriklerin açıklanmasının zorunlu hale geldiği 2006 yılında yürürlüğe girmişti. 11 Şubat 2023 tarihinde ise Kanada Gazetesinin I. Bölümünde yayımlanan “Kozmetik Bileşenlerinin Açıklanmasına İlişkin Bazı Düzenlemelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Taslak Yönetmelikler)” yayınlanmış olup, 22 Nisan 2023 tarihine kadar görüşe açık olduğu vurgulanmıştır.
İlgili görüşte Health Canada, kozmetik etiketlerinde belirli koku alerjenlerinin belirtilmesinin gerekliliğini vurgulayarak Kozmetik Yönetmeliğini değiştirmeyi önermektedir.
Taslak Yönetmeliğe Göre, Health Canada, belirli parfüm alerjenlerinden herhangi biri formülasyonda durulanan ürünlerde %0,01’den ve durulanamayan ürünlerde %0,001’den daha yüksek bir konsantrasyonda mevcut olduğunda, ilgili alerjenlerin kozmetik etiketlerinde açıklanmasını gerektiren değişiklikler önermektedir.
Önerilen bu değişiklikler, parfüm alerjenlerinin kozmetik etiketlerindeki bileşenler listesinde açıklanmasını gerektirecektir. Bu değişikliklerin bir sonucu olarak, parfüm alerjenlerinin varlığı ve konsantrasyonuna ilişkin bilgilerin kozmetik bildirimine de yansıtılması gerekecektir. Bahsi geçen parfüm alerjenleri, Avrupa Birliği Kozmetik Regülasyonu kapsamında yayınlanan alerjenler olacaktır. Bu liste şu anda 24 parfüm alerjenini içermektedir, ancak listenin EU tarafından arttırılacağı bilinmektedir.
Health Canada, küçük ambalajlarda satılan kozmetik ürünler için ise daha fazla esneklik sağlayacak bir değişiklik önermektedir. Parfüm alerjenleri de dahil olmak üzere bileşenlerin tam listesinin web sitesine eklenmesi.
Health Canada, kozmetiklerin gözetimini iyileştirmek ve uyum ve yaptırım eylemlerini desteklemek için önerdiği diğer değişiklikler;
(a) “Üretici” tanımının güncellenmesi
Tüzüğün 2. Bölümünde yer alan “üretici” tanımının, bu terimin kimleri kapsadığına dair netliği arttırmak amacıyla aşağıdaki şekilde güncellenmesi önerilmektedir.
Eski tanım: “Üretici, bir kozmetik ürünü kendi adı altında veya sahip olduğu veya kontrol ettiği bir ticari marka, tasarım, ticari ad veya başka bir ad veya tasarım altında satan veya üreten ve satan bir kişi, bir ortaklık veya tüzel kişiliği olmayan bir kuruluş anlamına gelir.
Yeni tanım: Kişinin kendi adı altında veya bu kişinin sahip olduğu veya kontrol ettiği bir ticari marka, tasarım, ticari ad veya başka bir ad veya işaret altında bir kozmetik satan bir kişi veya böyle bir kişinin olmaması durumunda, Kanada’da başka bir kişi adına bir kozmetik üreten veya işleyen bir kişi anlamına gelir.
Bu revize edilmiş tanım, üreticinin Kanada’da bulunduğu ve kendi markası ile satış yaptığını netleştirmektedir. Marka sahibinin Kanada’da bulunmadığı durumlarda ise, marka sahibi adına Kanada’da kozmetik üreten veya işleyen bir kişi tanımı karşılayacaktır.
(b) “İthalatçı” için bir tanım ekleme
Yönetmeliklerin 2. bölümüne “ithalatçı” için bir tanım eklenmesi önerilmektedir. Bu tanım, Health Canada tarafından yönetilen diğer yönetmeliklerde yer alan aynı terim için modern tanımlarla tutarlı olacaktır. Önerilen tanım şu şekildedir:
“İthalatçı, bir kozmetik ürünü piyasaya sürmek amacıyla Kanada’ya ithal eden kişi anlamına gelir”.
(c) Kozmetik ürün bildirim gerekliliğinin güçlendirilmesi
Kanada’da kozmetik ürün satışının durdurulması bildirim gerektiren bir değişiklik değildir. Kozmetik ürün bildirim gerekliliklerini güçlendirmek amacıyla, satışın durdurulmasının bildirim sunulması gerektirdiğine açıklık getiren bir hüküm eklenmesi önerilmektedir.
Ayrıca, bir kozmetik ürün bildiriminin sunulmasına ilişkin Yönetmelikteki diğer hükümlerle tutarlı olarak, imalatçı veya ithalatçı, Health Canada tarafından yapılan açıklamaya yanıt vermek için 10 gün süreye sahip olduğunu gösteren bir bilgi bulunmalıdır.
Son olarak, bildirim gerekliliklerinin yerine getirilmemesi veya talep edilen bilgilerin sağlanmaması halinde Health Canada’nın bir ürünün satışını durdurmasına izin veren bir hüküm eklenmesi önerilmektedir.
(d) Distribütör bilgilerinin kozmetik bildiriminden çıkarılması
Kanada Sağlık Bakanlığı’nın uyumluluk ve uygulama amaçları doğrultusunda ürünün dağıtımı ile ilgili olarak gerektiğinde üretici veya ithalatçıyı takip edebileceği göz önünde bulundurularak, distribütörün Kanada’daki adı ve adresi gerekliliğinin kozmetik bildiriminden çıkarılması önerilmektedir.
e) Kozmetik bildiriminde “durulanan” veya “durulanmayan” ifadelerinin belirtilmesi zorunluluğunun eklenmesi,
Üreticilerin ve ithalatçıların kozmetik bildiriminde kozmetik ürünün “durulanan” veya “durulanmayan” bir ürün olup olmadığını belirtmelerini gerektirecek şekilde yönetmeliklerde değişiklik yapılması önerilmektedir.
Bu terimler için tanımlar aşağıdaki şekilde yönetmeliklere eklenecektir;
- Durulanan ürün, cilde, saça veya mukoza zarlarına uygulandıktan sonra çıkarılması amaçlanan herhangi bir kozmetik anlamına gelir.
- Durulanmayan ürün, cilt, saç veya mukoza zarlarıyla uzun süre temas halinde kalması amaçlanan herhangi bir kozmetik anlamına gelir. Önerilen tanımlar AB Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde yer alan tanımlarla uyumludur.
(f) Kozmetik bildiriminde bileşenlerin INCI adları ile tanımlanması gerekliliğinin eklenmesi
Kozmetik bildiriminde açıklanan bileşenlerin, mevcut olması halinde, INCI adları ile tanımlanmasını gerektirecek şekilde yönetmeliklerde değişiklik yapılması önerilmektedir. Eğer bir INCI ismi mevcut değilse, bileşeni tanımlamak için kimyasal ismi kullanılabilir.
(g) Kozmetik bildirimi için konsantrasyon aralıkları tablosunun değiştirilmesi yönetmelikteki konsantrasyon aralıklarının sayısının 7’den 13’e çıkarılarak değiştirilmesi önerilmektedir.
Not: Kanada’da kozmetik ürün bildirimi yaparken bileşenlerin konsantrasyonları “tam konsantrasyon” ya da “konsantrasyon aralığı” olarak verilir. “Konsantrasyon aralığı” kullanıldığında alt ve üst konsantrasyonlar girilir veya belirlenen yedi konsantrasyon aralığından/aralık kodundan biri seçilir. Yeni düzenlemeyle konsantrasyon aralık sayısının mevcut 7’den 13’e çıkarılması önerilmektedir.
Mevcut Konsantrasyon Aralıkları:
Önerilen Konsantrasyon Aralıkları:
(h) İthalatçıdan güvenlik kanıtı talep etme olanağının eklenmesi
Yönetmeliklerin 29. bölümünün, üreticinin yanı sıra ithalatçının da güvenlik kanıtı sunması gerekebileceğini sağlayacak şekilde değiştirilmesi önerilmektedir. Tescilli bilgilerinin korunması amacıyla, yabancı bir imalatçı veya üçüncü bir taraf, ithalatçı adına güvenlik bilgilerine ilişkin kanıtları Health Canada’ya sağlayabilecektir.
(i) Etikette bulunan iletişim bilgilerinin modernize edilmesi
Yönetmeliklerin 20(a) Paragrafı, iç etiketin bir telefon numarası, bir e-posta adresi, bir web sitesi adresi veya bir tüketicinin kozmetikle ilgili ürünle ilgili sorularını bir irtibat kişisine yönlendirmesini sağlayacak diğer bilgileri içermesi gerektiğini belirtecek şekilde değiştirilecektir.
REFERANSLAR
Canada Gazette, Part I, Volume 157, Number 6: Regulations Amending Certain Regulations Concerning the Disclosure of Cosmetic Ingredients
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-02-11/html/reg4-eng.html
[1] Cosmetic Regulations (C.R.C., c. 869)
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._869/fulltext.html
[2] How to complete a Cosmetic Notification form
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-02-11/html/reg4-eng.html