MoCRA – 2022 FDA Kozmetik Mevzuatı Değişikleri

29 Aralık 2022’de ABD Başkanı, ABD kozmetik yönetmeliğinde uzun zamandır beklenen bir reform olan 2022 Kozmetik Yönetmeliğinin Modernizasyonu Yasasını (MOCRA) içeren Konsolide Ödenekler Yasası 2023’ü imzaladı.

MOCRA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasının (FD&C Yasası) VI. Bölümünü değiştirmektedir. Tüm değişikliklerin uygulama tarihi ile ilgili bilgi beklenmektedir.

Uygulanacak değişiklikler aşağıdaki gibidir;

1 – İstenmeyen Etki ve Ciddi İstenmeyen Etki

Tüm istenmeyen ve ciddi istenmeyen etkiler 15 gün içerisinde FDA bildirilmelidir. Şirketler bu raporları altı yıl boyunca saklamalıdır.

2 – Güvenlik Doğrulaması

Güvenliğin yeterli kanıtını sunacak kayıtların sağlanması ve muhafaza edilmesi gerekmektedir. Kozmetik ürünlerin ve içeriklerinin güvenliğini değerlendirmek adına yetkin uzmanlar tarafından, yapılmış testler, araştırmalar, analizler veya diğer kanıt/bilgilerin sunulması gerekmektedir.

3 – Kozmetik Tesis Kaydı ve Yenileme

Tesis terimi, Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılan kozmetik ürünleri üreten veya işleyen herhangi bir kuruluşu içerir. MoCRA kapsamında tesisinizi kaydettirmek zorunludur.

Mevcut tesisler, tesislerini FDA’ ya kaydettirmek için yasa tarihinden itibaren bir yıl süreye sahipken, yasa tarihinden sonra ABD’de dağıtım için kozmetik ürünler üreten veya işleyen yeni tesisler, bir ürünü pazarladıktan sonraki 60 gün veya son tarihten sonraki 60 gün içinde kayıt yaptırmalıdır. Tesis kaydı için her iki yılda bir yenileme istenecektir. Fason imalatçılar tesisleri için kayda tabidir. Tesisinizdeki herhangi bir değişiklik 60 gün içinde bildirilmelidir.

4 – Etiketleme&Alerjen Düzenlenmesi

Ürün etiketleri, sorumlu bir kişinin advers olay raporlarını alabileceği bir yerel adres, yerel telefon numarası veya elektronik iletişim bilgilerini içerecek şekilde güncellenmelidir.

“Sorumlu kişi” terimi, [FDCA] bölüm 609 (a) veya Adil Paketleme Bölüm 4(a) uyarınca adı söz konusu kozmetik ürünün etiketinde görünen kozmetik ürünün üreticisi, paketleyicisi veya dağıtıcısı anlamına gelir.

• MoCRA kapsamında, mevcut etiketleme gerekliliklerinde birkaç değişiklik yapılmıştır.

• Sorumlu kişi iletişim bilgilerine elektronik iletişim bilgileri opsiyonel olarak eklenmiştir.
• Sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün etiketinde, söz konusu kozmetik üründe bulunan her bir koku alerjenini tanımlayacaktır. Bu bent kapsamında koku alerjeni olan maddeler yönetmelikle Sekreter tarafından belirlenir. Sekreter, 2022 Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonunun yürürlüğe girmesinden sonra en geç 18 ay içinde ve kamuya açık yorum döneminin yapıldığı tarihten sonra en geç 180 gün içinde, bu gerekliliği uygulayan yönetmeliği yürürlüğe koyan bir kural koyma önerisi yayınlayacaktır.
• Profesyonel kozmetik ürünler için etiketler, ürünün yalnızca lisanslı profesyoneller tarafından uygulandığına veya kullanıldığına ve mevcut kozmetik etiketleme gerekliliklerine uygun olduğuna dair açık ve belirgin bir ifadeyi belirtmelidir.

5 – İyi İmalat Uygulamaları (GMP)

Tesislerin, ulusal ve uluslararası standartlarla tutarlı İyi Üretim Uygulamalarına (GMP’ler) uyması gerekecektir. GMP, halk sağlığını korumayı ve kozmetik ürünlerinde bozulmamasını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu düzenleme, FDA’nın tesisleri denetlemesine ve FDA tarafından oluşturulan GMP’ye uygunluğu doğrulamak için gerekli gördüğü kayıtlara erişmesine izin verecektir.

FDA, önerilen kılavuzun yürürlüğe girmesinden sonraki iki yıl içinde ve nihai kılavuzun en geç üç yıl içinde yayınlanmasından sorumludur.

6 – Kozmetik Kayıtlarının İncelenmesi

Bir kozmetik ürün veya bileşenin kullanım üzerine insanlar için ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm tehdidi oluşturduğuna dair makul bir durum varsa, FDA’ ya kozmetik ürünle ilgili belirli kayıtlara erişme ve bunları kopyalama yetkisi verilmektedir.

7 – Kozmetik Zorunlu Geri Çağırma

FDA, bir kozmetik ürünün üzerinde oynanmış veya yanlış markalanmış olma olasılığının makul olduğunu ve bu tür bir kozmetik ürünün kullanılmasının veya maruz kalınmasının ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına yol açacağını belirler. Sorumlu Kişi ürünü geri çağırma yetkisine sahiptir, ancak reddedilirse FDA, emriyle dağıtımın derhal durdurulmasını isteyebilir ve ürünü geri çağırabilir.

8 – Kozmetik Ürün Listesi

Şirketler, yasalaşma tarihinden itibaren en geç bir yıl içinde her kozmetik ürün için FDA’ya zorunlu bir ürün listesi sunmalıdır. Kanunun yürürlüğe girmesinden sonra piyasaya sürülen kozmetik ürünler, pazarlandıktan sonraki 120 gün içinde ürünü listelemek zorundadır. Esnek listelemeler, yalnızca renkler, kokular, tatlar veya içerik miktarı açısından farklılık gösteren aynı formülasyonlara sahip birden fazla kozmetik ürünün tek bir sunumuna izin verecektir.

Şirketler, bir ürün listelemesini herhangi bir güncelleme ile yıllık olarak yenilemelidir. Bir önceki listelemeden bu yana değişmeyen ürünler için kısaltılmış listeleme seçeneği olacaktır.

Renk veya koku bakımından hafif farklılıklar gösteren formülasyona benzer ürünler için ayrı başvuru gerekmez. (Örneğin, aynı temel formülden birçok farklı sabun kokusu ve/veya rengi yaparsanız, sabununuz için yalnızca bir liste göndermeniz gerekir.) Yıllık güncellemeler yapılmalıdır.

9 – Küçük İşletme Muafiyetleri

Küçük işletmeler belirli düzenlemelerden muaftır. FDA, küçük işletmeleri, önceki üç yıllık dönemde ortalama brüt yıllık satışları toplamı 1.000.000 ABD Dolarından az olan işletmeler olarak tanımlar.

İstisna: Gözle temas eden, enjekte edilen, dahili kullanım amaçlı veya 24 saatten fazla görünüm değiştiren kozmetik ürünler üreten herhangi bir sorumlu kişi veya tesis için geçerli değildir.

TALC&PFAS:

Talk içeren ürünlerde asbestin saptanması için standartlaştırılmış test yöntemleri gereklidir. Nihai kural, kamuya açık görüş döneminin kapanmasından en geç 180 gün sonra yayınlanacaktır.

FDA ayrıca kozmetikte PFAS kullanımını değerlendirmektedir. Güvenli kullanımlarına ilişkin bilimsel kanıtlar toplanmakta olup, değerlendirme sonuçları üç yıl içinde bir kamu raporunda yayınlanacaktır.

Bölüm 3507’de, hayvan testlerinin, aşamalı olarak kaldırılması gerektiği ele alınmaktadır.

Yeni gereklilik hükümleri, MoCRA’nın yürürlüğe girmesinden 1 yıl sonra yürürlüğe girer.

Ref: https://www.congress.gov/117/bills/hr2617/BILLS-117hr2617enr.pdf