10’uncu Kozmetik Kongresi 2. Günden Önemli Notlar (1. bölüm)

1. Bölüm

Kozmetik kongresinin 2. gününde bilimsel programın ilk oturumu yerine TİTCK Kozmetik Ürünler Dairesinin yetkililerince düzenlenen Kozmetik Mevzuat eğitimini takip etmeyi tercih ettik.

Aktarmak istediğimiz bilgilerin fazlaca olması sebebiyle 2. günü iki ayrı bölümde sizlere sunacağız.

KOZMETİK MEVZUAT EĞİTİMİ – SORU CEVAP

Katılım sertifikalı bu eğitim tabii ki Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanı Yücel Dener başkanlığındaydı.

Kendisi eğitimin başında ve sonunda ufak birer konuşma yaptı. Diğer eğitmenler ve sunumlarının satır başları ise sırasıyla şu şekildeydi;

• Dr. Ecz. Gülçin Köse, Kozmetik Mevzuatı, Ulusal ve Uluslararası Kozmetik Mevzuatlarının Karşılaştırılması

Gülçin Hanım sunumun başında Avustralya, Brezilya, Hong Kong, Malezya ve İsviçre mevzuatlarının; kozmetik ürün tanımı, ürün bildirimleri, ürün bilgi dosyası, GMP zorunluluğu ve ihracat sertifikası zorunluluğu özelinde Avrupa Birliği Kozmetik mevzuatı ile benzerlikleri ve farklılıklarına dikkat çekti.

Ardından da Türkiye ve Avrupa mevzuatlarını bildirim esasları çerçevesinde değerlendirip karşılaştı.

• Ecz. İlknur Coşkun Esen, Ürün Bilgi Dosyasının Hazırlanma Amacı ve İçeriği

Ürün bilgi dosyasının genel gerekliliklerinden bahsedilen bu sunumda, Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD)’nin hazırlanması kadar güncel tutulmasının da öneminin altını çizdi.

• Ecz. Ayşe Aras, Kozmetik Ürünlerde Yapılması İstenen Testler

Kozmetik ürünlerde yapılması gereken testlerden en kritik olanlar ürünün mikrobiyolojik kontrolleri ve tabii ki stabilite testleriydi.

Kozmetik bir ürünü piyasaya sürmeden önce 3 aylık hızlandırılmış stabilite testlerinin yapılması yeterli kabul edilecek.

Bildiğiniz üzere bir süredir bakanlık hızlandırmış stabilite testlerin süresini Arrhenius denklemine göre hesaplanmasını istiyordu. Fakat bugünkü eğitimde sektörden gelen talepler doğrultusunda AB komiteleri ile görüşmeler yapıldığı ve bunun sonucunda bu karardan vazgeçildiğini açıklandı. Hedeflenen raf ömrü süresi boyunca uzun dönem stabilite testinin yapılması şartıyla başlangıçta yalnızca 3 aylık hızlandırılmış stabilite testinin yapılması yeterli görülecek.

• Uzm. Ecz. Zeynep Ezgi Türkol, Ürün Güvenlik Değerlendirmesi

Kozmetik ürün güvenlik değerlendirme raporunun içermesi gereken temel gerekliliklerden bahsedilen sunumda özellikle sistemik maruziyet ve toksikolojik profil konuları üzerine önemli bilgiler paylaşıldı.

Sunum içerisinde saç boyaları için ayrı bir bölüm hazırlanmıştı ve saç boyalarında renkli kozmetik ürünlerde uygulanan “İçerebilir (may contain)” yaklaşımı olmadığı için; saç boyalarında her renk kodu için ayrı ürün güvenlik değerlendirmesi yapılması gerektiğinin altını çizdi.

• Ecz. Fundanur Avdan, Kozmetik Ürün Ambalaj Bilgisi

Kozmetik ürünlerde kullanılan ambalaj türleri ve fonksiyonlarından bahsedilerek başlayan konuşma ambalajın bakanlıkça nasıl değerlendirildiği bir örnek üzerinden anlatılmasıyla devam etti. Ambalajın genel gereklilikleri yanı sıra özellikle ambalajlar üzerinde kullanılan hatalı ifade ve sembollere örnekler verildi.

• Ecz. Hülya Tezel, Kozmetik Ürünlerin İddiaları

Sağlık beyanları, kozmetik kapsamı dışında etki gösterdiğine yönelik ifade ve imalar, sağlık bakanlığı adının ve logosunun kullanılması gibi kozmetik bir üründe kullanılmaması gereken iddialardan bahsedildi. İçermez iddialarının test sonuçları ile desteklenmesi gerektiğinin tekrar altı çizilerek “PARABEN İÇERMEZ” iddiasının kullanılabilmesi için tayin edilmesi gereken parabenler net olarak açıklandı.

Bir ürünün kozmetik olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceğine ilişkin karar, ürünün özellikleri kapsamında dahil olabileceği ürün gruplarına ait mevzuatın beraberce değerlendirilmesi ile verildiği anlatıldı. Bunun için; ürün bileşimi, kullanım amacı, uygulama yeri ve şekli, sunumu, etki mekanizması, iddiaları ve diğer unsurlar beraber değerlendirilmesi gerektiği vurgulandı.

Son dönemde oldukça popüler olan dermarollerlar için değerlendirme koşulları şu şekilde verildi;

• Uzm. Ecz. Kumsal Aykut, UTS Kayıt İşlemleri ve İzlenebilirlik

İlk kez kozmetik ürün arz eden bir firmanın firma kaydı, sorumlu teknik eleman ataması ve ürün bildirimleri gibi ürün takip sistemi üzerinden yapması gereken tüm adımlar tek tek görseller üzerinden anlatıldı. Ürün bildirimlerinde kullanılan işlev kodları konusunda çok fazla karışıklık yaşandığı belirtilerek, birçok örnek üzerinden işlev kodunun nasıl belirlenebileceği konusunda yönlendirmeler yapıldı.

• Sağlık Uzm. Sevda Nur Yüksel, İhracat Sertifikası Sistem Kullanımları

İhracat sertifikası başvuru işlemlerinin anlatıldığı sunum sonunda çok önemli duyurulara yer verildi.

• Sadece ihraç amaçlı olmayan ürünler için düzenlenecek olan ihracat sertifikalarına “freely sold in Turkey” ifadesi eklenecek.

• Resmi duyuru yapıldıktan sonra, ihracat sertifikası başvuruları yapıldığı anda üreticiye verilen referans numarasına bir ön ödeme yapılması gerekecek. Ön ödemesi yapılmayan başvurular değerlendirilmeyecek. Bildirimde eksiklik olması halinde 10 günlük bir ek süre verilerek eksikliğin giderilmesi beklenecek. Ardından ödeme tamamlandığında kalan ücretin ödenmesini takiben sertifika düzenlenebilecek.

• Yaşanan olumsuz bazı olaylar neticesinde ihracat sertifikaları ve her türlü evrakın daireden elden teslimi yasaklanmış vaziyette, resmi yazı ve belgeler yalnızca üreticinin ÜTS’de beyan ettiği adrese posta yoluyla ulaştırılacak.

Kozmetik kongresinin ikinci gününden diğer notlarımızın yer alacağı 2. bölüm için yarını bekleyin.