Ürün Takip Sistemi’nin Yeni Sürümü Yayınlandı
18 Kasım 2021
Kozmetik Tüzüğünde Güncelleme
18 Kasım 2021Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler İçin Güncel Durum
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir ve bu durum piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıflarında değişikliklere neden olmuştur.
Yeni Yönetmelik öncesinde onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu bulunmayıp, mezkur Yönetmelik ile bu zorunluluk doğan ürünlerin geçiş süreci doğrultusunda 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmesine izin verilecektir.
“Sınıf-I Diğer” ürünlerin kayıtlarının devam edebilmesine yönelik gereken işlemler için “2021/ÜTSG-5 YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU” yayımlanmıştır.
ÜTS’de “kayıtlı” durumda bulunmayan ve sınıfı yükselen “Sınıf-I Diğer” ürünlerin kayıtları adına ÜTS’den başvuru yapılabilmesi için, aşağıdaki link ekinde yer alan bir dilekçe ile ebs.titck.gov.tr adresinden başvuru yapılması gerekmektedir.
Duyuru ve eklere aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz.
