Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler İçin Güncel Durum
18 Kasım 2021
ZINC PYRITHIONE YASAKLANDI
18 Kasım 2021Kozmetik Tüzüğünde Güncelleme
1272/2008 sayılı CLP Tüzüğü uyarınca bazı maddelerin CMR madde olarak sınıflandırılmasının ardından Avrupa Bilimsel Komitesi SCCS’in yürüttüğü çalışmalar ve değerlendirmelerine istinaden 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğünde EK II, EK III, EK IV ve EK VI’yı kapsayan değişiklikler yapmıştı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Avrupa Kozmetik Tüzüğüne uygunluk kapsamında 16.11.2021 tarihinde Kozmetik Yönetmeliği eklerinde güncellemeler yapmıştır.
TİTCK sayfasında yayınlanan duyuruya göre Kozmetik Yönetmeliği EK IV ve VI’da yer alan TITANIUM DIOXIDE ve Kozmetik Yönetmeliği EK V’de bulunan SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE hammaddelerinin kullanımı için değişiklik yapılmıştır.
EK IV /143 aşağıdaki gibi değiştirilecektir.
|
Referans Sayısı |
Madde Tanımlaması |
Koşullar |
Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler |
|||||||||
|
Kimyasal Adı |
Renk İndeks Numarası/ Ortak Bileşenler Sözlüğündeki İsmi |
CAS No |
EC No |
Renk |
Ürün tipi, vücut bölgeleri |
Kullanıma hazır ürünlerdeki maksimum konsantrasyon |
Diğer |
|||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
|
143 |
Titanium dioxide (3) |
77891 |
236-675-5 |
Beyaz |
|
|||||||
EK V aşağıdaki şekilde değiştirilecektir.
- Ek V/8 silinecektir. (Zinc Pyrithione için 18.11.2021 tarihli duyurumuzu okuyunuz.)
- Ek V/51 değişecektir.
|
Referans sayısı |
Madde tanımlaması |
Koşullar |
Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler |
|||||
|
Kimyasal İsmi/INN |
Ortak Bileşenler Sözlüğündeki İsmi |
CAS No |
EC No |
Ürün tipi, vücut bölgeleri |
Kullanıma hazır ürünlerdeki maksimum konsantrasyon |
Diğer |
||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
|
51 |
Sodyum hydroksietilamino asetat |
Sodium Hydroxymethylglycinate |
70161-44-3 |
274-357-8 |
0,5 % |
Kaynağa bakılmaksızın, salınabilir formaldehitin maksimum teorik konsantrasyonu, piyasaya arz edilen karışım ≥ %0,1 w/w’ ise kullanılmamalıdır. |
||
EK VI/ 27 aşağıdaki gibi değiştirilecektir.
|
Referans sayısı |
Madde tanımlaması |
Koşullar |
Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler |
|||||
|
Kimyasal İsmi/INN |
Ortak Bileşenler Sözlüğündeki İsmi |
CAS No |
EC No |
Ürün tipi, vücut bölgeleri |
Kullanıma hazır ürünlerdeki maksimum konsantrasyon |
Diğer |
||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
|
27 |
Titanyum dioksit ((2)) |
Titanium Dioxide |
13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
25 % (4) |
Ek III, No [321]’e uygun olarak kullanılacak, aerodinamik çapı ≤ 10 µm olan, %1 veya daha fazla partikül içeren toz halinde titanyum dioksit. Ek III, No [321]’deki (f) sütununun (c) harfi altındaki ürün türleri için, bu girdinin (g) sütununda verilen kullanıma hazır müstahzardaki maksimum konsantrasyon geçerlidir. |
||
(3) UV filtresi olarak kullanımı için Ek VI, No 27’ ya bakınız.
(2) Boyar madde olarak kullanımı için Ek IV, No 143’e bakınız.
Tüzükteki ilgili değişikliğe aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-firmalarinin-dikkatine-16112021180435
