Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

24 Aralık 2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmi Gazetede “Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” yayınlanmıştır.

Bu yönetmeliğin amacı; homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.

HOMEOPATİK ÜRÜNLER NEDİR?

İnsan sağlığını koruyucu, destekleyici veya hastalıkları tedavi edici etkileri olan tıbbi ürünlere homeopatik tıbbi ürünler denir.

RUHSAT BAŞVURUSU:

Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için bu Yönetmeliğe ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.

Gerçek Kişiler: Eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren Yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

Tüzel kişilerin; gerçek kişilerde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri, şarttır.

NOT: Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde kullanılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.

Homeopatik tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsatlandırma süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır. Ancak Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların ön değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır.

Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

Ruhsatın verilmesi:

Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik tıbbi ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.

Satış izni alınması ve piyasaya arz

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.

Yönetmelik metnine buradan ulaşabilirsiniz.

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/12/20211224-9.htm