AVRUPA KOZMETİK TÜZÜĞÜNDE GÜNCELLEME
4 Haziran 2021
Kozmetik Ürünlerde Kullanımı Yasaklanan Yeni Hammaddeler
16 Kasım 2021Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Geçiş Süreci Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştü.
Ancak Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından MDR’nin uygulama tarihi ve mevcut Direktiflerin yürürlükten kalkma tarihi 26 Mayıs 2021 olarak güncellenmiştir.
Yeni mevzuatın ülkemizde yürürlüğe girmesi ile birlikte hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmiş olup Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında güncellenen ürünlere ilişkin aşağıdaki süreçler uygulanacaktır.
Risk sınıfı Sınıf I-diğer üstü (Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III) olan ürünler için
| • Ürün MDR’a geçmezse • Ürün MDR’a aynı barkod ile geçer ancak ÜTS’de güncellenmezse • Ürün MDR’a geçerken farklı barkod ile geçerse | 1. EC belgesinin bitiş tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam edecektir. Belge bitiş tarihinden sonra EC sertifikası ve bu sertifikaya bağlı ürün kaydı düşüp, yeni ürün kaydına izin verilmez. 2. Bu tarihten sonra, 26.05.2025 tarihine kadar üretim tarihi belge bitiş tarihinden önce olması koşuluyla, ithalata izin verilir. (Ürünün ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi” alanında AB üye ülkelerinden birinin bulunması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda) 3. 26.05.2025 tarihinden sonra tıbbi cihaz satış merkezleri ve uygulama merkezlerinin elinde bulunan ürünlerin piyasaya arzına ve satışına izin verilmeyecektir. (ÜTS’ye dahil edilen tekil ürünlerin hareketine, raf ömrü varsa raf ömrü sonuna kadar izin verilecektir.) |
| • Ürün MDR’a aynı barkod ile geçer ve ÜTS’de güncellenirse • Ürün ÜTS’de MDD olarak kayıtlı değil ama MDR olarak kaydedilirse • Ürün MDR’a farklı barkod ile geçerse | 1. Bağlı oldukları EC belgesinin belge bitiş tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam edeceklerdir. (Bu kapsamda olan bir ürünün 93/42/EEC ve 90/385/EEC direktiflerine uygun olarak daha önce üretilmiş tekil ürünleri de 26.05.2025 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir.) 2. 26.05.2025 tarihinden sonra ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için üretim ve ithalat bildirimlerinde EC belgesinin belge bitiş tarihine kadar olan süreçte ÜTS’ye dâhil edilecek tekil ürün girişlerinde üretim tarihinin EC belgesi belge başlangıç tarihinden sonra olma gerekliliği aranacaktır. 26.05.2025 tarihinden sonra halihazırda tıbbi cihaz satış merkezleri ve uygulama merkezleri stoklarında yer alan ve ÜTS’de tanımlı tekil ürünlerden üretim tarihi EC belgesinin belge başlangıç tarihinden önce olan tekil ürünlerin piyasaya arzına ve satışına izin verilmeyecektir. 3. EC belgesinin belge bitiş tarihinden sonra bitiş tarihinden önce olması koşuluyla ithalat bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir. |
Risk sınıfı Sınıf I-diğer olan ürünler için
| • Ürün MDR’a geçmezse • Ürün MDR’a aynı barkod ile geçer ancak ÜTS’de güncellenmezse • Ürün MDR’a geçerken farklı barkod ile geçerse | 1. 26.08.2021 tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam edecektir. 2. 26.08.2021 tarihinden sonra ilgili ürünlerin ve bu ürünlerin bağlı oldukları Uygunluk Beyanlarının kaydı düşecektir. 3. Bu tarihten sonra ürünün üretim tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olması koşuluyla 26.05.2025 tarihine kadar ithalat bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir. (ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi” alanında AB üye ülkelerinden birinin bulunması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda) 4. 26.05.2025 tarihinden sonra tıbbi cihaz satış merkezleri ve uygulama merkezlerinin elinde bulunan ürünlerin piyasaya arzına ve satışına izin verilmeyecektir. |
| • Ürün MDR’a aynı barkod ile geçer ve ÜTS’de güncellenirse • Ürün ÜTS’de MDD olarak kayıtlı değil ama MDR olarak kaydedilirse • Ürün MDR’a farklı barkod ile geçerse | 1. Varsa AB Uygunluk Beyanının belge bitiş tarihine kadar yoksa süresiz olarak kayıtlı kalmalarına izin verilecektir. 2. 26.05.2025 tarihine kadar bu kapsamda olan bir ürünün 93/42/EEC direktiflerine uygun olarak daha önce üretilmiş tekil ürünleri de piyasaya arz edilmesine izin verilecektir. (ilgili ürünlerin sadece AB üyesi ülkelerden ithal edilmesi veya ülkemizde üretilmiş olması kaydıyla) (AB üyesi dışındaki ülkelerden ithal edilecek ürünler için 31.12.2021 tarihinden sonra 93/42/EEC direktifine uygun olarak daha önce üretilmiş tekil ürünlerin ithal edilmemesi gerekmekte olup sistem tarafından bu tarih itibariyle üretim tarihi kontrolü yapılacaktır.) 3. 26.05.2025 tarihinden sonra ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için üretim ve ithalat bildirimlerinde; varsa AB Uygunluk Beyanının belge bitiş tarihine kadar olan süreçte, eğer yoksa kayıtlı olduğu süre boyunca ÜTS’ye dahil edilecek tekil ürün girişlerinde üretim tarihinin AB Uygunluk Beyanının belge başlangıç tarihinden sonra olması gerekliliği aranacaktır. 4. AB Uygunluk Beyanının belge bitiş tarihinden sonra, ürünün ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi” alanında AB üye ülkelerinden birinin bulunması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda üretim tarihi belge bitiş tarihinden önce olması koşuluyla ithalat bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir. 5. 26.05.2025 tarihinden sonra halihazırda tıbbi cihaz satış merkezleri ve uygulama merkezleri stoklarında yer alan ve ÜTS’de tanımlı tekil ürünlerden üretim tarihi AB Uygunluk Beyanının belge başlangıç tarihinden önce olan tekil ürünlerin satışına izin verilmeyecektir. |
Yeni düzenlemeler ile bazı ürünlerde sınıf değişikliği öngörülmüştür. Özellikle bazı sınıf I tıbbi cihazlarının risk sınıfı yükselecek olup bu ürünlerin piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikası gerekecektir.
Halihazırda Sınıf I-diğer risk sınıfında olup MDR’da risk sınıfı yükselen ürünler için
| • Ürün MDR’a geçmezse • Ürün MDR’a aynı barkod ile geçer ancak ÜTS’de güncellenmezse • Ürün MDR’a geçerken farklı barkod ile geçerse | 1. 26.05.2024 tarihine kadar kayıtlı kalmaya devam edecektir. Bu tarihten sonra ilgili ürünlerin ve bu ürünlerin bağlı oldukları Uygunluk Beyanlarının kaydı düşecektir. 2. Bu tarihten sonra ürünün üretim tarihi 26.05.2024 tarihinden önce olması koşuluyla 26.05.2025 tarihine kadar ithalat bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir. (ürünün ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi” alanında AB üye ülkelerinden birinin olması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda) 3. 26.05.2025 tarihinden sonra tıbbi cihaz satış merkezleri ve uygulama merkezlerinin elinde bulunan ürünlerin satışına izin verilmeyecektir. |
| • Ürün MDR’a aynı barkod ile geçer ve ÜTS’de güncellenirse • Ürün ÜTS’de MDD olarak kayıtlı değil ama MDR olarak kaydedilirse • Ürün MDR’a farklı barkod ile geçerse | 1. Bağlı oldukları EC belgesi belge bitiş tarihine kadar kayıtlı olacaklardır. 2. 26.05.2025 tarihine kadar bu kapsamda olan bir ürünün 93/42/EEC ve 90/385/EEC direktiflerine uygun olarak daha önce üretilmiş tekil ürünleri de piyasaya arz edilebilecektir. 3. 26.05.2025 tarihinden sonra ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için üretim ve ithalat bildirimlerinde EC belgesi belge bitiş tarihine kadar olan süreçte, ÜTS’ye dahil edilecek tekil ürün girişleri için üretim tarihinin EC belgesi belge başlangıç tarihinden sonra olma gerekliliği aranacaktır. 4. EC belgesinin belge bitiş tarihinden sonra ürünlerin üretim tarihi belge bitiş tarihinden önce olması koşuluyla, ithalat bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir. (ürünün ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi” alanında AB üye ülkelerinden birinin bulunması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda) 5. 26.05.2025 tarihinden sonra halihazırda tıbbi cihaz satış merkezleri ve uygulama merkezleri stoklarında yer alan ve ÜTS’de tanımlı tekil ürünlerden üretim tarihi EC sertifikasının başlangıç tarihinden önce olan tekil ürünlerin satışına izin verilmeyecektir. |
İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ise 26 Mayıs 2022 tarihinden itibaren tam olarak uygulamaya geçecektir.
Yeni tıbbi cihaz düzenlemelerine yönelik Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayınlamış olduğu duyuruları da aşağıdaki linkler aracılığıyla inceleyebilirsiniz.
- Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (Üts) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçleri
- Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Yürürlüğe Girmesi Hakkında Duyuru
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olmak Üzere Atanma Başvurularının Alınması
MDR Nedir?
MDR (2017/745), tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına ilişkin bir yönetmeliktir.
Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
