Expomed Eurasia -Tıbbi Cihaz Fuarı Notları

EXPOMED EURASIA’ da düzenlenen seminerlerde, fuarın ikinci gününde TİTCK-İSEK PANELİ 3:Tıbbi Cihazda Kimyasal Karakterizasyon ve Biyouyumluluk Testleri ve Dijital Sağlık Teknolojileri Söyleşisi 17 Mart 2023 tarihinde, birçok TİTCK yetkilisi, tıbbi cihaz üretici/ithalatçı firma katılımı ile Tüyap Fuar ve Kongre Merkezi’nde gerçekleştirilmiştir.

Prof. Dr. Afife Binnaz Yoruç Hazar moderatörlüğünde gerçekleşen, panelistleri Doç. Dr Esin Akarsu, Doç. Dr. Aysu Aydınoğlu, Ayça Batmaz ve Kobay Deney Hayvanları Laboratuvarı Yönetim Kurulu Başkanı Begüm Buğdaycı ile Biyouyumluluk Testlerinin önemi, gereklilikleri, kimyasal karakterizasyon testlerinin tartışıldığı panelde; MDR geçiş sürecinde analizler ile ilgili akla gelen soruları sormak, analizlerin detayları hakkında istişare ederek, edindiğimiz bilgiler ve paylaşacağımız önemli notlar aracılığıyla tüm paydaşlarımıza destek olabilmek adına Pim Grup Danışmanlık A.Ş. olarak yerimizi aldık.

Panelde, bir tıbbi cihazın piyasaya arzından önce hem Kimyasal Karakterizasyon testlerinin hem de Biyouyumluluk testlerinin beraberce yürütülmesinin önemi vurgulanarak; bu analiz gruplarından yalnızca birinin yapılarak ilerlenmesinin ve birbirleri ile rakip analizler olarak görülmesinin yanlış olduğunun altı çizilmiştir.

Kimyasal Karakterizasyon

Kimyasal Karakterizasyon testlerinde malzeme cinsi, ürünün fonksiyonu, vücut ile temas süresi ve temas ettiği vücut sıvıları göz önünde bulundurularak ISO 10993 standart kılavuzu ışığında ilerlenmelidir.

Kimyasal karakterizasyon tek başına malzemelerin ve tıbbi cihazların eşdeğerliğini veya biyouyumluluğunu oluşturmak için yetersiz olabilir ve tek taraflı olarak biyolojik testlerin yerine geçmemektedir.

Son dönemde, ISO 10993-18 kapsamına dahil edilen adımlar:

5.4.2 (Varsayımsal en kötü durum için kimyasal salınımını değerlendirin), 5.7 (Tahmini kimyasal salınımı değerlendirin – extractables profili) ve 5.9 (Tahmini kimyasal salınımı değerlendirin – leachables profile)’da tanımlanan adımlar ve eylemler, risk değerlendirme sürecinin bir parçasıdır ve değerlendirme için kimyasal bilgilerin sağlandığı noktaları temsil eder. Bu nedenle, çoğunlukla ISO-10993-18’in odak noktası olan kimyasal karakterizasyonun kapsamı dışındadırlar.

Bu adımlar, kimyasal karakterizasyon ve risk değerlendirmesi arasındaki önemli bağlantıyı belirtmek için dahil edilmiştir. (bkz. ISO 10993-1 ISO 10993-17 ve ISO 14971). Bir tıbbi cihazın, amacına yönelik kullanıldığında ve canlı vücuduyla temas ettiğinde canlıda herhangi bir biyolojik tepki uyandırmaması beklenmektedir ve buna Biyouyumluluk adı verilir.

Biyolojik tepki, cihazın vücutla olan temas profiline bağlı olarak;

• hücre bazında (sitotoksik) olabildiği gibi,
• lokal (İrritasyon, sensitasyon vb.)
• sistemik (akut, subakut, subkronik, kronik vb.)
• mutajenik (Genotoksisite/kanserojen) ölçekte gerçekleşebilir.

Dijital Sağlık Teknolojileri Söyleşisi

Sağlığı koruma, geliştirme, Tıp ve Sağlıkçı eğitiminde Dijital teknolojilerinin kullanımı, hasta bakımı, telefarmasi, ilaç keşfinde yapay zekanın etkileri konulu söyleşide; moderatör Acıbadem Sağlık Grubu IT Direktör Yardımcısı Doğan Uçar, konuşmacılar ise Lenus Teknoloji Kurucu Ortağı Emre Kurt, YOLMED Kurucusu ve CAST Kurucu Ortağı Musa Batuhan Yolcu, Pharmaino Kurucu Ortağı Ömrüm Ergüven ve Doktia Kurucu Ortağı Emir Şenyer sağlıkta yakın ve uzak gelecekte beklenen gelişmeleri ve gerçekleştirmekte oldukları projelerin yolculuğundan bahsettiler. Temelde akılcı ilaç kullanımını destekleyen ve hastanın doktora erişimini kolaylaştıran projeleri ile sağlık hizmetlerini desteklemeyi, sağlık çalışanlarının iş yükünü hafifletmeyi planlamaktadır. Yakın gelecekte yaygınlaşacağı öngörülen dijital hastane kavramı ile hastaların ameliyat ve acil durumlar haricinde evden çıkmadan doktorlar ile online görüşerek muayene hizmeti alacağını, hastanelere duyulan ihtiyacın ve bu sayede hastanelerdeki yoğunlukların azalacağı düşünülmektedir.

Doktia, portföyünde bulunan birçok doktor, diyetisyen ve psikolog ile istediğiniz anda dakikalar içerisinde veya ileri bir zaman diliminde görüşme/muayene sağlama kolaylığı hizmeti sunan bir platformdur. Hali hazırda birçok meslek mensubu ile kullanıcılara açılmıştır. Sağlık hizmetini herkes için ulaşılabilir kılmayı amaçlamaktadır.

Pharmaino, inovasyon ve farmasiden oluşan ismiyle Superpharmacist gibi inovatif projelere imza atmaktadır. SuperPharmacist, arttırılmış gerçeklik ve yapay zeka yardımı ile akılcı ilaç kullanımına katkı sağlayan bir mobil uygulamadır. Bu uygulama, doğru ve hızlı ilaç analizi yaparak, kişiye özel bir tedavi şeması düzenlemektedir.

Yolmed, Sağlık profesyonelleri ve tüketiciler için 3 Boyutlu Yazıcı ve Artırılmış Gerçeklik ile yenilikçi ilaç&takviye ürünlerinin etki mekanizmalarını görselleştiren interaktif içerikler geliştirmektedir.

Lenus Teknoloji ise giyilebilir teknoloji ile geliştirdikleri ürünler ile ilk etapta bası yaralarının önüne geçmeyi planlamaktadır. Kumaş bazlı algılama sisteminin de yakın zamanda yalnızca bası yaraları değil birçok alanda kullanılması ve devrim yaratması beklenmektedir.

Son gün notları tarafınızla paylaşılacaktır.