Tip-1 Biyosidal Ürünler Geçici Ruhsatname Başvurusu

Tip-1 Biyosidal Ürünler Geçici Ruhsatname Başvuruları sırasında yaşanan aksaklıkların çözümü adına Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bir duyuru yayınlanmıştır.

İlgili duyuru:

Bilindiği üzere ülkemizin içinde bulunduğu COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önünde bulundurularak ürün erişilebilirliğinin temin edilebilmesi için 19/03/2020 tarihli ve E.70938 sayılı Genelge ekinde yayımlanan “Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar” kapsamında insan vücuduna doğrudan temas eden ürün tipi-1 biyosidal ürünlere geçici ruhsatname düzenlenmeye başlanmıştır.

Tarafımızca başvurular hızlı ve etkin bir şekilde değerlendirilmektedir. Ancak bu süreç içinde yoğunluğa ve sürecin tıkanmasına sebep olacak firmalardan kaynaklı hatalar yapıldığı (yanlış başvuru, eksik başvuru, mevzuata uygunsuzluk vb.) tespit edilmiştir. Bu kapsamda ürünlere yönelik mevzuatı takip etmek ve doğru başvuru yapmak firmaların sorumluluğunda olmakla beraber mağduriyet yaşanmaması ve sürecin hızlı yürütülebilmesi için Kurumumuz sayfasında yayımlanan “Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar”, “Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünler İçin Başvuru Kayıt ve Yönlendirme Dokümanı” ve “Tip 1 ve Tip 19 Biyosidal Ürünlere Yönelik Geçici Ruhsat Başvuruları Yönlendirme Dokümanı” doğrultusunda başvuruların oluşturulması gerekmektedir.

Fiziki evrak gerektiren başvurular için EBS’den başvuru oluşturulduktan sonra sistem tarafından verilen uyarıda da belirtildiği üzere başvuru takip numarasının yazılarak fiziki evrakların Kurumumuz “Genel Evrak Birimi”ne ulaştırılması gerekmektedir. Aksi takdirde uygun doküman tipinden yapılmış başvuru olarak değerlendirilmemekte ve başvurular reddedilmektedir.

“İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik” doğrultusunda dezenfektan üretimi için en az 2. sınıf Gayrisıhhi Müessese (GSM) ruhsatına sahip olunması gerekmekte olup gönderilen başvurularda işyeri açma ve çalıştırma ruhsatında işyeri sınıfının 3. Sınıf Gayrisıhhi Müessese olması halinde başvurular reddedilmektedir.

İlk başvuru esnasında ürün formülasyonunda belirtilen aktif madde miktarında ve aktif maddede yapılan değişiklikler yeni bir formülasyon olması sebebiyle yeni bir başvuru gerektirmektedir. Bu kapsamda devam eden bir başvuruda aktif maddeye ilişkin bir değişiklik yapılması halinde başvurular reddedilecektir.

Başvuru sırasında alınan ücret dosya değerlendirme ücreti olduğundan mevzuat kapsamında reddedilen başvurulara yönelik ücret iadesi yapılmayacaktır.

 Yukarıda belirtilen tüm hususlar göz önünde bulundurularak doğru başvuruda bulunulması önem arz etmektedir.

İlgililere önemle duyurulur.