2.Bölüm
5. Uluslararası Kozmetik Kongresi 2. Günü 2. Bölümünde T.C. Sağlık Bakanlığının sunumlarına yer verilmiştir.
Kozmetik kongresinin ikinci günü ikinci bölümünün açılış konuşması Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanı Yücel DENER’in sunumu ile başladı. İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin (Ürün tipi-1 ve Ürün tipi-19) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiş olduğunu belirtti. Söz konusu ürün gruplarının ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemlerin ise Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı’nın görev ve sorumluluğunda olduğunu belirten DENER, gerçekleştirmeyi planladıkları tüm çalışmalardan da detaylı olarak sunumunda bahsetti.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri, sektörden gelen tüm soruları soru-cevap şeklinde sunumlarında detaylı şekilde açıkladılar.
Kozmetik Ürün Grubu için TİTCK yetkililerin sunumlarını gerçekleştirme sırası aşağıdaki şekilde olup, sunumlardan önemli gördüğümüz bölümleri aşağıda sizlerle paylaşıyor olacağız.
Doğal ürün iddiasına ilişkin hesaplamaları yapabilmek için nasıl ilerlenmeli? Mevcut kılavuzlar yürürlükten kaldırılmıştı, yenisi söz konusu mu?
Doğal ürün iddiasına sahip ürünler kozmetik ürünlerin ambalajlarında ve tanıtımlarında sahip oldukları diğer iddialar gibi kanıtlanabilir olmalıdır. Bu iddianın kanıtlanması için ürün içinde yer alan bileşenlerin doğal olduklarını tek tek kanıtlayacak bileşen bilgileri ürünün bilgi dosyasında bulunmalıdır.
Doğal bileşene sahip ürünlerin ambalajlarında belirtilen “doğal” iddiası için sertifika veren farklı kuruluşlar farklı hesaplama yöntemleri kullanmaktadır. Doğal ürün kılavuzunu yayınladığımız süreçte yaptığımız araştırmalarda gördük ki hesaplama şekilleri sertifika veren kuruluşlara göre farklılık göstermekte. Bu farklılık nedeniyle kılavuzda hesaplama için öneri verilmesinden vazgeçildi. Pek çok ülkeden ve farklı sertifikalandırma kuruluşlarından sertifika almış ürünler geldiği için hesaplamanın sadece bizim kılavuzda belirttiğimiz şekilde yapılmasının beklenmesi doğru bir yaklaşım olmayacağından bu uygulama yapılmayacaktır.
Butylphenyl Methylpropional (Lilial)’in durumu
1223/2009 (AT) Kozmetik Tüzüğü ekleri sıklıkla güncellenmektedir. 3.11.2021 tarihli L387, 2021/1902 sayılı komisyon düzenlemesinde Ek ll’ye yapılacak ilaveler belirtilmiştir.
Ek ll/1666 sırada Butylphenyl Methylpropional (Lilial) yer almaktadır. Komisyon düzenlemenin uygulamaya gireceği tarihi 1 Mart 2022 olarak belirtmiştir.
Kozmetik Yönetmeliği, 1223/2009 Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu hale getirilmektedir. Eklerde yapılan güncellemelerin de en kısa zamanda ulusal mevzuata alınmasına çalışılmaktadır. Kozmetik Yönetmeliği’nin güncelleme çalışmaları eğer 1 Mart 2022’den erken bir tarihte tamamlanırsa, bu maddelerin yasaklı hale geleceği tarih 1 Mart 2022 olacaktır. Aksi takdirde yeni yönetmelik ve ekleri yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bu bileşenin kullanımı ve piyasada bu bileşeni içeren ürünlerin bulunması yasak olacaktır.
Hayvan testi yapılmadığına dair bilgi artık etikette yer alabilecek mi? (madde 23.3)
• Hayvan testi yapılmaması Yönetmeliğin gerekliliğidir. Bu sebeple metin olarak hayvanlar üzerinde test yapılmadığı belirtilmemektedir. Fakat bu durumu kanıtlamak için firmaların denetlenmesi sonucu hayvan deneyi yapılmadan üretildiğinin kanıtı olan logolar kullanılmaktadır. 1223/2009 Kozmetik tüzüğünde de Madde 20 (3) de hayvanlar üzerinde test edilmediğini sorumlu kişinin işaret edebileceği belirtilmiştir.
• 1223/2009 (AT) Article 20 (3)
•The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.
Bununla beraber Ticari reklamlar tüketici kanununda aldatıcı reklamlara izin verilmez. 7.11.2013 tarihli 6502 sayılı TÜKETİCİNİN KORUNMASI HAKKINDA KANUN
“ALTINCI KISIM”
• Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Ticari reklam
• MADDE 61-(1) Ticari reklam, ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak; bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurulardır.
(2) Ticari reklamların Reklam Kurulunca belirlenen ilkelere, genel ahlaka, kamu düzenine, kişilik haklarına uygun, doğru ve dürüst olmaları esastır.
(3) Tüketiciyi aldatıcı veya onun tecrübe ve bilgi noksanlıklarını istismar edici, can ve mal güvenliğini tehlikeye düşürücü, şiddet hareketlerini ve suç işlemeyi özendirici, kamu sağlığını bozucu, hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar edici ticari reklam yapılamaz.” Kapsamında “hayvan üzerinde test yapılmamıştır.” iddiası tüketicide pazardaki diğer ürünlerin hayvanlar üzerinde test edildiği algısını yarattığı için kabul edilmez.
Ürün üzerinde yer alan içermez iddialarına ilişkin analiz raporları “diğer beyanlar” kısmına eklenmektedir. Üründe doğal veya organik sertifikalı olduğuna dair bir cümle geçtiğinde bu durumu kanıtlar nitelikte sertifikaların diğer beyanlar kısmına yüklenmesi gerekli midir?
Doğal ve organik iddialarına ilişkin belgelerin bildirim sırasında sisteme yüklenmeleri talep edilmemektedir. Ürün Bilgi Dosyasında bulundurulmaları gerekmekte olup, ürün sınıfına göre yapılan incelemelerde tarafımızca istenmesi durumunda “diğer beyanlar” kısmına eklenebilirler.
Kozmetik ürün bildirimlerinde, üründe yapılan hangi revizyonlarda barkod değişikliği gereklidir? Hangi durumlarda aynı barkod kullanılarak revizyon yapılabilir? (Örneğin; tasarım, varyant, gramaj, formül vs. revizyonları)
“Nonalerjen” ifadesi için alerjen içermez analizi yeterli midir? Bu iddia kullanılabilir mi?
«Nonalerjen»> ifadesinin “alerjen içermez” iddiası kapsamında kullanıldığı düşünüldüğünde “alerjen içermez” analizinin yapılarak kozmetik ürünlerde karşımıza çıkan ve Yönetmelik ekleriyle sınırlandırılmış alerjenlerin ürün bileşiminde bulunmadığının kanıtlanması dahilinde söz konusu iddia ambalajlarda kullanılabilmektedir.
Söz konusu içermez analizinin Kozmetik Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz’da da belirtildiği üzere TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz laboratuvarlarda yapılmış olması gerekmektedir.
Biyosidal Ürün Grubu için TİTCK yetkililerinin sunumlarını gerçekleştirme sırası aşağıdaki şekilde olup, sunumlardan önemli gördüğümüz bölümleri aşağıdaki sizlerle paylaşıyor olacağız.
Biyosidal ürünümüzü fason bir üreticiye dezenfektan ürettirerek kendi markamız ile satmak istiyoruz. Bu durumda bizim de firma bünyemizde mesul müdür ve 1. veya 2. sınıf GSM ruhsatı bulundurma zorunluluğumuz var mıdır?
Biyosidal ürünler Yönetmeliği madde 14:
Bakanla gönderilmesi gerektiği belirtilmiş olup fason üretim yaptıran firmalar kendi bünyelerinde de üretim yapmıyor ise yalnızca fason üretim yerine ait şartları sağlayan GSM ruhsatı ve İmalattan sorumlu müdür belgelerinin bulunması yeterlidir.
Ruhsatlandırma süreci devam eden biyosidal ürün için adres değişikliği yapabilir miyiz?
%100 Ürün içeriği bildirimlerinde tüm ham maddelerin fonksiyonları bildirilmektedir. Bazı “Koruyucu” olarak sınıflandırılmış maddelerin aynı zamanda ‘Biyosidal Etkinlik Göstermediğinin’ kanıtı talep edilmektedir. Ancak bu konu yönetmelikte net değildi. Nedeni nedir?
Biyosidal Ürünler Yönetmeligi Madde 20- «(2) Bakanlik, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir.» şeklindedir.
Bu kapsamda başvuru niteliğine göre Bakanlik her türlü bilgiyi isteme hakkına sahip olup ürün bileşiminde “koruyucu” veya farklı bir fonksiyon olarak sınıflandırılmış ancak ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 da kullanılan aktif madde listelerinde yer alan bileşen bulunması durumunda söz konusu maddelerin biyosidal etkinlik göstermediğine dair kanıt talep edilmektedir.
Aktif madde tedarikçisini değiştirmek için yapılacak işlemler ve sunulması gereken belgeler nelerdir?
Biyosidal ürünler Yönetmeliği madde 22:
Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü
Ruhsat ve tescil belgesinde / etikette değişikliğe neden olmayan değişiklik bildirimleri:
Aktif maddenin üreticisinin değişikliği / aktif madde Üretici ilavesi: