5. Uluslararası Kozmetik Kongresi 2. Günü 2. Bölümünden Önemli Notlar

2.Bölüm

5. Uluslararası Kozmetik Kongresi 2. Günü 2. Bölümünde T.C. Sağlık Bakanlığının sunumlarına yer verilmiştir.

Kozmetik kongresinin ikinci günü ikinci bölümünün açılış konuşması Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanı Yücel DENER’in sunumu ile başladı. İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin (Ürün tipi-1 ve Ürün tipi-19)  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiş olduğunu belirtti. Söz konusu ürün gruplarının ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemlerin ise Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı’nın görev ve sorumluluğunda olduğunu belirten DENER, gerçekleştirmeyi planladıkları tüm çalışmalardan da detaylı olarak sunumunda bahsetti.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri, sektörden gelen tüm soruları soru-cevap şeklinde sunumlarında detaylı şekilde açıkladılar.

Kozmetik Ürün Grubu için TİTCK yetkililerin sunumlarını gerçekleştirme sırası aşağıdaki şekilde olup, sunumlardan önemli gördüğümüz bölümleri aşağıda sizlerle paylaşıyor olacağız.

1. Soru-Cevap sunumlarının açılışını Dr. Ecz. Gülçin KÖSE gerçekleştirdi.
2. Ecz. Remziye Beyza YAĞCI,
3. Uzm. Ecz. Sercan BAŞER,
4. Uzm. Ecz. Kumsal GÜMÜŞCAN,
5. Uzm. Ecz. Zeynep Ezgi TÜRKOL,
6. Ecz. Şule ŞAHİN,
7. Kozmetik ürün grubunda son konuşmacı ise Ecz. Mustafa UYGUN’dur.

Doğal ürün iddiasına ilişkin hesaplamaları yapabilmek için nasıl ilerlenmeli? Mevcut kılavuzlar yürürlükten kaldırılmıştı, yenisi söz konusu mu?

Doğal ürün iddiasına sahip ürünler kozmetik ürünlerin ambalajlarında ve tanıtımlarında sahip oldukları diğer iddialar gibi kanıtlanabilir olmalıdır. Bu iddianın kanıtlanması için ürün içinde yer alan bileşenlerin doğal olduklarını tek tek kanıtlayacak bileşen bilgileri ürünün bilgi dosyasında bulunmalıdır.

Doğal bileşene sahip ürünlerin ambalajlarında belirtilen “doğal” iddiası için sertifika veren farklı kuruluşlar farklı hesaplama yöntemleri kullanmaktadır. Doğal ürün kılavuzunu yayınladığımız süreçte yaptığımız araştırmalarda gördük ki hesaplama şekilleri sertifika veren kuruluşlara göre farklılık göstermekte. Bu farklılık nedeniyle kılavuzda hesaplama için öneri verilmesinden vazgeçildi. Pek çok ülkeden ve farklı sertifikalandırma kuruluşlarından sertifika almış ürünler geldiği için hesaplamanın sadece bizim kılavuzda belirttiğimiz şekilde yapılmasının beklenmesi doğru bir yaklaşım olmayacağından bu uygulama yapılmayacaktır.

Butylphenyl Methylpropional (Lilial)’in durumu

1223/2009 (AT) Kozmetik Tüzüğü ekleri sıklıkla güncellenmektedir. 3.11.2021 tarihli L387, 2021/1902 sayılı komisyon düzenlemesinde Ek ll’ye yapılacak ilaveler belirtilmiştir.

Ek ll/1666 sırada Butylphenyl Methylpropional (Lilial) yer almaktadır. Komisyon düzenlemenin uygulamaya gireceği tarihi 1 Mart 2022 olarak belirtmiştir.

Kozmetik Yönetmeliği, 1223/2009 Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu hale getirilmektedir. Eklerde yapılan güncellemelerin de en kısa zamanda ulusal mevzuata alınmasına çalışılmaktadır. Kozmetik Yönetmeliği’nin güncelleme çalışmaları eğer 1 Mart 2022’den erken bir tarihte tamamlanırsa, bu maddelerin yasaklı hale geleceği tarih 1 Mart 2022 olacaktır. Aksi takdirde yeni yönetmelik ve ekleri yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bu bileşenin kullanımı ve piyasada bu bileşeni içeren ürünlerin bulunması yasak olacaktır.

Hayvan testi yapılmadığına dair bilgi artık etikette yer alabilecek mi? (madde 23.3)

• Hayvan testi yapılmaması Yönetmeliğin gerekliliğidir. Bu sebeple metin olarak hayvanlar üzerinde test yapılmadığı belirtilmemektedir. Fakat bu durumu kanıtlamak için firmaların denetlenmesi sonucu hayvan deneyi yapılmadan üretildiğinin kanıtı olan logolar kullanılmaktadır. 1223/2009 Kozmetik tüzüğünde de Madde 20 (3) de hayvanlar üzerinde test edilmediğini sorumlu kişinin işaret edebileceği belirtilmiştir.

• 1223/2009 (AT) Article 20 (3)

•The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.

Bununla beraber Ticari reklamlar tüketici kanununda aldatıcı reklamlara izin verilmez. 7.11.2013 tarihli 6502 sayılı TÜKETİCİNİN KORUNMASI HAKKINDA KANUN

“ALTINCI KISIM”

• Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Ticari reklam

• MADDE 61-(1) Ticari reklam, ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak; bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurulardır.

(2) Ticari reklamların Reklam Kurulunca belirlenen ilkelere, genel ahlaka, kamu düzenine, kişilik haklarına uygun, doğru ve dürüst olmaları esastır.

(3) Tüketiciyi aldatıcı veya onun tecrübe ve bilgi noksanlıklarını istismar edici, can ve mal güvenliğini tehlikeye düşürücü, şiddet hareketlerini ve suç işlemeyi özendirici, kamu sağlığını bozucu, hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar edici ticari reklam yapılamaz.” Kapsamında “hayvan üzerinde test yapılmamıştır.” iddiası tüketicide pazardaki diğer ürünlerin hayvanlar üzerinde test edildiği algısını yarattığı için kabul edilmez.

• Ticari olarak satışı yapılan ürünler olması nedeniyle Kozmetik ürünler Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği dışında da uygun olması gereken kanun ve yönetmelikler bulunmaktadır.
• Günümüzde sosyal medyanın da etkisi ile insanlar yanlış yönlendirilebilmektedir. Hayvanlar üzerinde test yapılması yasak olmasına rağmen sanki bu testler her durumda ve her firma tarafından yapılıyor algısı yaratılmaktadır. Ancak ambalajlarda <<Hayvanlar üzerinde test yapılmamıştır»> ifadesinin bulunması tüketicide bu algıyı resmileştirecek ve bu ifadenin yazmadığı her kozmetik ürün için bu testlerin yapıldığı algısını pekiştirecektir.
• Hayvanlar üzerinde test edilmediğini özellikle belli etmek isteyen firmalar belli denetimleri bu konularla ilgilenen derneklerden tavşan sembolünü alabilir. Bu sembol isteğe bağlı olarak değerlendirilmektedir. Bu sembolün olmadığı ürünlerde hayvanlarda test yapıldığı algısı yaratılmaz.

Ürün üzerinde yer alan içermez iddialarına ilişkin analiz raporları “diğer beyanlar” kısmına eklenmektedir. Üründe doğal veya organik sertifikalı olduğuna dair bir cümle geçtiğinde bu durumu kanıtlar nitelikte sertifikaların diğer beyanlar kısmına yüklenmesi gerekli midir?

Doğal ve organik iddialarına ilişkin belgelerin bildirim sırasında sisteme yüklenmeleri talep edilmemektedir. Ürün Bilgi Dosyasında bulundurulmaları gerekmekte olup, ürün sınıfına göre yapılan incelemelerde tarafımızca istenmesi durumunda “diğer beyanlar” kısmına eklenebilirler.

Kozmetik ürün bildirimlerinde, üründe yapılan hangi revizyonlarda barkod değişikliği gereklidir? Hangi durumlarda aynı barkod kullanılarak revizyon yapılabilir? (Örneğin; tasarım, varyant, gramaj, formül vs. revizyonları)

“Nonalerjen” ifadesi için alerjen içermez analizi yeterli midir? Bu iddia kullanılabilir mi?

«Nonalerjen»> ifadesinin “alerjen içermez” iddiası kapsamında kullanıldığı düşünüldüğünde “alerjen içermez” analizinin yapılarak kozmetik ürünlerde karşımıza çıkan ve Yönetmelik ekleriyle sınırlandırılmış alerjenlerin ürün bileşiminde bulunmadığının kanıtlanması dahilinde söz konusu iddia ambalajlarda kullanılabilmektedir.

Söz konusu içermez analizinin Kozmetik Ürün İddialarına İlişkin Kılavuz’da da belirtildiği üzere TSE ISO IEC 17025 standartlarına haiz laboratuvarlarda yapılmış olması gerekmektedir.

Biyosidal Ürün Grubu için TİTCK yetkililerinin sunumlarını gerçekleştirme sırası aşağıdaki şekilde olup, sunumlardan önemli gördüğümüz bölümleri aşağıdaki sizlerle paylaşıyor olacağız.

1.  Ecz. Elmas SARI,
2.  Ecz. Ayşe ARAS

• Uluslararası Kozmetik Kongresi 2. Gün 2. Bölümünün sonkonuşmacısı Ecz. Zeynep Rümeysa DÖLEK’dir.

Biyosidal ürünümüzü fason bir üreticiye dezenfektan ürettirerek kendi markamız ile satmak istiyoruz. Bu durumda bizim de firma bünyemizde mesul müdür ve 1. veya 2. sınıf GSM ruhsatı bulundurma zorunluluğumuz var mıdır?

Biyosidal ürünler Yönetmeliği madde 14:

• Üretim yerine ait iş yeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneğinin,
• Üretim yerine ait İmalattan sorumlu müdür diploması ile üretici firma ile yapacağı iş sözleşmesinin aslı veya onaylı örneklerinin,

Bakanla gönderilmesi gerektiği belirtilmiş olup fason üretim yaptıran firmalar kendi bünyelerinde de üretim yapmıyor ise yalnızca fason üretim yerine ait şartları sağlayan GSM ruhsatı ve İmalattan sorumlu müdür belgelerinin bulunması yeterlidir.

Ruhsatlandırma süreci devam eden biyosidal ürün için adres değişikliği yapabilir miyiz?

• Ruhsatlandırma süreci devam eden biyosidal ürünler için adres değişikliği yapılabilmekte olup eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
• Adres değişikliğini gösterir ticaret sicil gazetesi
• Değişen iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatının aslı veya noter onaylı örneği
• Adres bilgilerinin güncellendiği başvuru dokümanları (Ek-IIB, GBF, etiket örnekleri)

%100 Ürün içeriği bildirimlerinde tüm ham maddelerin fonksiyonları bildirilmektedir. Bazı “Koruyucu” olarak sınıflandırılmış maddelerin aynı zamanda ‘Biyosidal Etkinlik Göstermediğinin’ kanıtı talep edilmektedir. Ancak bu konu yönetmelikte net değildi. Nedeni nedir?

Biyosidal Ürünler Yönetmeligi Madde 20- «(2) Bakanlik, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir.» şeklindedir.

Bu kapsamda başvuru niteliğine göre Bakanlik her türlü bilgiyi isteme hakkına sahip olup ürün bileşiminde “koruyucu” veya farklı bir fonksiyon olarak sınıflandırılmış ancak ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 da kullanılan aktif madde listelerinde yer alan bileşen bulunması durumunda söz konusu maddelerin biyosidal etkinlik göstermediğine dair kanıt talep edilmektedir.

Aktif madde tedarikçisini değiştirmek için yapılacak işlemler ve sunulması gereken belgeler nelerdir?

Biyosidal ürünler Yönetmeliği madde 22:

Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü

• Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi 30 iş günü içerisinde, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri bakanlığa sunmak zorundadır.
• Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler
• Aktif maddenin üreticisi ile ilgili değişiklikler,
• Her bir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,
• Biyosidal Ürünün bileşimindeki değişiklikler,
• Direnç gelişimi,
• İsim, Ünvan, İmalattan sorumlu müdür değişikliği gibi şirkete ilişkin önemli değişiklikler,
• Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.

Ruhsat ve tescil belgesinde / etikette değişikliğe neden olmayan değişiklik bildirimleri:

• Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkında önemli toksik etkiye neden olmayacak yeni bilgiler,
• Her bir aktif maddenin bileşimini de önemli ölçüde meydana gelmeyen değişiklikler,
• Aktif madde üretici değişikliği,
• Biyosidasl ürün bileşiminde önemli ölçüde meydana gelmeyen değişiklikler,
• İmalattan sorumlu müdür değişikliği ve firma yetkilisi değişikliği,
• Ambalajın yapısı diğer konular hakkında bilgiler.

Aktif maddenin üreticisinin değişikliği / aktif madde Üretici ilavesi:

• Ürün tipi bir ve ürün tipi 19 biyosidal ürün analizleri hakkında talimat da belirtildiği biyosidal ürünün aktif maddesinin tedarikçisinin ve biyosidal ürün üretim yerinin değiştirilmesi halinde, ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve kısa süreli stabilite testi yaptırılır.
• Yeni aktif madde üreticisi ve tedarikçisi Ünvan ve adres bilgileri ile söz konusu aktifim belirtilen üreticiden / Tedarikçiden temin edildiğine dair belgeler,
• Aktif madde aynı üreticiden alınan MSDS,
• Bilgilerin güncellendiği Ek-IIA dosyasının fiziki ve CD formatında değiştirilemeyecek hali kuruma sunulur.