Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti

UKCA (UK Conformity Assessed) işareti, Büyük Britanya’da (İngiltere, Galler ve İskoçya) piyasaya sürülen ürünler için kullanılan yeni bir Birleşik Krallık ürün işaretidir. Daha önce “yeni yaklaşım” ürünleri olarak bilinen CE işareti gerektiren çoğu ürünü kapsar.

Karşılamanız gereken teknik gereksinimler ve uygunluğu göstermek için kullanılabilecek uygunluk değerlendirme süreçleri ve standartları büyük ölçüde CE işaretiyle aynıdır. UKCA işareti 1 Ocak 2021’de yürürlüğe girmiş olup, işletmelere yeni gereksinimlere uyum sağlamaları için zaman tanımak adına 1 Ocak 2023’ye kadar süre verilmiştir.

Konuyla ilgili T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yapmış olduğu duyuru aşağıda paylaşıyoruz.

Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den ayrılmıştır.  Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir.  BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir

– https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-apply-new-product-safety-markings

 – https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır.

Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya’da 30 Haziran 2023’e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023’e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için;

1. BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
2. İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıylabu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere;  

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk

bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.