7. Uluslararası Kozmetik Kongresi 3. Gününden Önemli Notlar
4 Aralık 2023
Birleşik Krallık Kozmetik Regülasyonu Kasım Ayı Bülteni
15 Aralık 2023Avrupa Birliği Kozmetik Regülasyonu Kasım Ayı Bülteni
Avrupa Birliği Kozmetik Bileşenlerin Test Edilmesi ve Güvenlik Değerlendirmesi için SCCS Kılavuz Notlarına İlişkin Düzeltmeyi Kabul Etti
Tablo 3A sayfa 27’deki düzeltme (deo non-spray altına eklenen dipnot) 26 Ekim 2023 tarihinde kabul edilmiştir.
Kılavuz notları, aşağıdakilere vurgu yapılarak gözden geçirilmiş ve güncellenmiştir:
– Sistematik literatür taramasının önemi
– Deney hayvanları kullanılmadan alternatif yöntemlerin güncellenmesi: NAM (Yeni Yaklaşım Metodolojisi), akut inhalasyon için getirilen değişiklikler, cilt tahrişi testi, DAL (Göz Tahrişi için Tanımlanmış Yaklaşım, Sıvı) ile göz tahrişi testi, DASS (Cilt Hassasiyeti için Tanımlanmış Yaklaşımlar), genotoksisite testi için yeni in vitro yöntemler (3D cilt Comet; in vitro mikronükleus)
– AOP ( Yan Etki Yolu), DAs (Tanımlanmış Yaklaşımlar), IATA (Test ve Değerlendirmeye Entegre Yaklaşımlar), NGRA (Yeni Nesil Risk Değerlendirmesi) ile BER (Biyoaktivite/Maruziyet Oranı), TTC (Toksikolojik Endişe Eşiği), iTTC (dahili TTC) tanımlarının önemi
– In silico tahmin olanaklarının güncellenmesi
– Maruziyet verileri gözden geçirilmelidir (modeller, inhalasyona özgü parametreler, toplam maruziyet)
– Çocukların yaşa göre farklı kozmetik ürün kategorilerine maruz kalması
– Güneş koruyucu ürünlerle güneşten korunma: maruziyet verilerinin arkasındaki gerekçeler
– İnsan biyo-izleme (HBM) ve risk değerlendirmesi için SCCS yaklaşımı ile farklılıklar
– CMRs raporlama koşulları
– Endokrin aktif maddeler, monotonik olmayan doz yanıtının tanıtılması, raporlama koşulları
– PBTK (Fizyolojik Temelli Toksikokinetik) model tanımı ve parametre doğrulama ve analizi için şablonlar
Ref: https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-12th-revision_en#fileshttps://health.ec.europa.eu/publications/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-12th-revision_en#files
Hexyl Salicylate
SCCS, sağlanan verilerin değerlendirilmesine dayanarak ve potansiyel endokrin bozucu özelliklerle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, Hexyl Salicylate için aşağıda verilen tabloda belirtilen maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünmektedir.
Tablo 1
| Ürün Tipi, Vücut Bölümü | Maksimum Konsantrasyon |
| Hidroalkolik bazlı esanslar | 2 |
| Tüm durulanabilir ürünler | 0,5 |
| Tüm durulanamayan ürünler | 0,3 |
Ref: https://health.ec.europa.eu/publications/hexyl-salicylate-casec-no-6259-76-3228-408-6_en
Avrupa Birliği SCCS Üç Kozmetik Bileşenine İlişkin Görüşlerini Sonuçlandırdı
6 Kasım 2023 tarihinde, SCCS sırasıyla Benzyl Salicylate (CAS No. 118-58-1), Butylparaben (CAS No. 94-26-8) ve Suda Çözünür Çinko Tuzlarına ilişkin nihai görüşlerini yayınladı. Bu görüşler, ön versiyonları ile aynı sonuçları desteklemektedir.
- Benzyl Salicylate
13 Haziran 2023 tarihinde, AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS) Benzyl Salicylate (CAS No. 118-58-1) ile ilgili ön görüş hakkında on haftalık bir kamu görüşüne başvurma sürecini başlatmış ve görüş alma süreci sonrasında SCCS, 6 Kasım 2023 tarihinde aynı sonucu teyit eden nihai görüşünü yayınlamıştır.
Benzyl Salicylate kozmetiklerde yaygın olarak parfümleme işlevi görür. İnsanlarda yerleşik bir temas alerjeni olarak, şu anda 1223/2009 sayılı Kozmetik Yöentmeliği kapsamında düzenlenen ve bireysel etiketleme gerekliliğine tabi olan kısıtlanmış bir bileşendir. Bu gerekliliğe uymak için, konsantrasyonu durulanmayan ürünlerde %0,001’i ve durulanan ürünlerde %0,01’i aştığında ürün ambalajındaki içerik listesinde varlığı belirtilmelidir.
Ayrıca, Benzyl Salicylate, yan etkilerine ilişkin endişeler nedeniyle Avrupa Komisyonu’nun potansiyel Endokrin Bozucular (ED’ler) listesinde öncelikli olarak yer almıştır. Veri ve bilgi için yapılan bir kamu çağrısının ardından, SCCS bu konuda bir güvenlik değerlendirmesi yürütmüş ve Benzyl Salicylate için kozmetikte aşağıdaki şekilde belirtilen maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında güvenli olduğu sonucuna varmıştır:
| Ürün Tipi | Maksimum Konsantrasyon |
| Hidroalkolik bazlı esanslar (sprey/sprey olmayan) | 4% |
| Durulanan saç ve cilt ürünleri (durulanan vücut ürünleri hariç) | 0.5% |
| Durulanan vücut ürünleri | 1.3% |
| Durulanmayan cilt ve saç ürünleri (aerosol olmayan/ sprey olmayan) (vücut losyonu hariç) | 0.5% |
| Durulanmayan saç ürünleri (aerosol/sprey) | 0.5% |
| Durulanmayan vücut ürünleri (aerosol/sprey/sprey olmayan) | 0.7% |
| Yüz makyajı ürünleri ve makyaj temizleyiciler | 0.2% |
| Ağız bakım ürünleri | 0.004% |
| Deodorant ürünleri (aerosol/sprey) | 0.91% |
Ref: https://health.ec.europa.eu/publications/benzyl-salicylate-cas-no-118-58-1-ec-no-204-262-9_en
- Butylparaben
8 Haziran 2023 tarihinde SCCS, Butylparaben ve Methylparaben’in (CAS No. 99-76-3) kozmetikte kullanımına ilişkin ön görüşlerini yayınlamış ve görüşler 21 Ağustos 2023 tarihine kadar yorumlara açık tutulmuştur.
Butylparaben ve Methylparaben de dahil olmak üzere Endokrin Bozucu olarak tanımlanan maddeler şu anda SCCS’nin genel güvenlik değerlendirmesine tabidir. Kozmetiklerde güvenli kullanımlarını sağlamak için Avrupa Komisyonu SCCS’den Butylparaben ve Methylparaben üzerinde güvenlik değerlendirmeleri yapmasını talep etmiştir.
Potansiyel endokrin etkileri de dahil olmak üzere mevcut tüm bilgilerin değerlendirilmesine dayanarak SCCS, Butylparaben ve Methylparaben’in kozmetiklerde kullanımının aşağıda belirtildiği gibi güvenli olduğunu düşünmektedir:
| Madde Kimliği | Kısıtlamalar | ||
| İsim | CAS No. | Fonksiyonu | Maksimum Konsantrasyon |
| Butylparaben | 94-26-8 | Koruyucu | 0.14% (asit olarak) |
| Methylparaben | 99-76-3 | Koruyucu | 0.4% (asit olarak) tek başına kullanıldığında |
| 0.8% (asit olarak) izin verilmiş koruyucular listesinde belirtilen ester karışımları için | |||
Ref: https://health.ec.europa.eu/publications/butylparaben-cas-no-94-26-8-ec-no-202-318-7_en
https://health.ec.europa.eu/publications/methylparaben-cas-no-99-76-3-ec-no-202-785-7_en#files
- Suda Çözünür Çinko Tuzları
SCCS, suda çözünen çinko tuzlarının %1’lik konsantrasyonlarda diş macunu yoluyla ve diyet yoluyla toplam maruz kalma miktarını hesaplamış olup, alımın maksimum limiti aşması nedeniyle 1 yaşın altındaki çocuklar haricinde diş macununda çinko kullanımının kendi başına güvenli olduğu sonucuna varmıştır. SCCS, 6 ay ile 1 yaş arasındaki çocuklar için diş macununda çözünebilir çinko tuzları (çinko olarak) için %0,72’lik güvenli bir konsantrasyon önermektedir.
Çinkonun ağız gargarasına %0,1 Zn oranında dahil edilmesi 6 yaş üstü tüm yaş gruplarında güvenli kabul edilmektedir.
Hydroxypropyl p-Phenylenediamine and Dihydrochloride Salt
7 Kasım 2023 tarihinde AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), Hydroxypropyl p-Phenylenediamine (CAS No. 73793-79-0) ve Dihydrochloride Salt için (CAS No. 1928659-47-5) oksidatif saç boyama ürünlerinde kullanımına ilişkin ön görüşünü yayınladı. Görüş 8 Ocak 2024 tarihine kadar yoruma açıktır.
Hydroxypropyl p-Phenylenediamine ve Dihydrochloride Salt yaygın olarak saç boyası olarak kullanılmaktadır. Sektör, 2018 yılında bunların kozmetikte güvenli kullanımını destekleyen bir dosya sunmuştur. Bu dosyaya dayanarak SCCS, bu maddelerin potansiyel genotoksisite nedeniyle oksidatif saç boyama ürünlerinde kullanıldığında güvenli olmadığı sonucuna varan SCCS/1608/19 görüşünü yayınladı. Ayrıca SCCS, test maddelerinden kaynaklanan hafif ila orta dereceli göz tahrişi potansiyelinin göz ardı edilemeyeceğini belirtmiştir.
Haziran 2022’de endüstri, SCCS’ye genotoksisite konusunu ele alan ek veriler sağlamıştır. Bunun üzerine SCCS bir güvenlik değerlendirmesi daha yapmış ve bu ön görüşü hazırlamıştır. Sağlanan veriler ışığında SCCS, Hydroxypropyl p-Phenylenediamine ve Dihydrochloride Salt için oksidatif saç boyama ürünlerinde %2’lik bir konsantrasyona kadar kullanımının güvenli olduğunu düşünmektedir. Ancak SCCS, test maddelerinin gözleri tahriş etme potansiyeline ilişkin endişelerini yinelemektedir.
