ABD Kozmetik Regülasyonu Kasım Ayı Bülteni

MoCRA Geri Sayımı: ABD FDA’nın Yeni Kozmetik Portalı Açılmak Üzere

1 Kasım 2023 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), özellikle kozmetik ürün tesis kaydı ve ürün listelemesine odaklanarak, 2022 Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu (MoCRA) ile ilgili son gelişmeleri ve gelecek dönemdeki girişimleri açıkladı.

1. Kozmetik Ürün Tesisi Kaydı ve Ürün Listelemesine İlişkin Nihai Kılavuzun Yakında Yayınlanması

İlk duyurusu 7 Ağustos 2023 tarihinde yapılan taslak kılavuzun kamuoyu görüşüne açılmasının ardından FDA 40’ın üzerinde yorum ve öneri almıştır. Şu anda geri bildirimler değerlendirilmekte olup, bunlar arasından faydalı olanlar kılavuza dahil edilecektir.

FDA, kılavuzu en kısa sürede sonuçlandırmayı hedeflemektedir. Bu ayrıntılı dokümanın yayınlanmasıyla birlikte, şirketlere tesis kaydı ve ürün listeleme işlemlerini tamamlamaları için ayrıntılı talimatlar sunulacaktır. Paydaşlar, FDA tarafından sağlanan belgelerin gözden geçirilmesi, tesis kayıtlarının ve ürün listelemelerinin sorunsuz bir şekilde tamamlanması için gerekli bilgilerin toplanması da dahil olmak üzere hazırlıklarda proaktif olmaya teşvik edilmektedir.

2. Yeni Elektronik Başvuru Portalının Yakında Açılması

Eylül 2023’te FDA, Cosmetics Direct adlı elektronik başvuru portalı taslağı ve kağıt formları (FDA 5066 ve 5067 Formları) hakkında bir kamuoyu danışma süreci başlatmıştır. Ekim 2023’te kozmetiklerle ilgili Yapılandırılmış Ürün Etiketlemesi (SPL) hakkında FDA Kılavuzu yayımlandı. FDA verileri kabul etmeye başladığında, kozmetik ürün tesis kayıtları ve ürün listeleri için, sektör üyeleri SPL formatındaki gönderimleri FDA’nın Elektronik Gönderim Geçidi (ESG) üzerinden iletebilir veya Xforms gibi SPL oluşturma yazılımlarından yararlanabilir. Elektronik yöntem, verimliliği ve çabukluğu nedeniyle önemle tavsiye edilmektedir.

FDA, önümüzdeki haftalarda fabrika kaydı ve ürün listelemesinin başlangıç tarihini açıklayacağını doğrulayarak, yeni gönderim sisteminin yakında devreye gireceğinin sinyalini verdi.

MoCRA Güncellemeleri: ABD FDA Kozmetik Tesis Kaydı ve Ürün Listelemesinin Uygulanmasında Gecikmeye Olanak Tanıyor

8 Kasım 2023 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Kozmetik Ürün Tesisi Kaydı ve Kozmetik Ürün Listelemesi için Uyum Politikası başlıklı bir kılavuz belge yayınladı. Bu belgede FDA’nın 2022 tarihli Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA) tarafından zorunlu kılınan 29 Aralık 2023 tarihine kadar tesis kaydı ve ürün listeleme başvurularını kabul etmeye hazır olduğu vurgulanmaktadır. FDA, süreci kolaylaştırmak için Aralık 2023 başında ilgili destekleyici belgeler ve kağıt başvuru formlarıyla birlikte elektronik başvuru portalı olan Cosmetics Direct’i devreye sokmayı planlıyor.

Başlangıçtaki teslim tarihini yerine getirebilecek şirketler hala devam etmeye teşvik edilirken, FDA, sektörün daha fazla hazırlık süresi talep eden geri bildirimlerine cevaben, kozmetik tesis kaydı ve ürün listeleme gereklilikleri için son uygulama tarihini altı ay daha uzatmayı tercih etti. Bu uzatma, kozmetik paydaşlarının tesis kaydı ve ürün listeleme süreçlerini en geç 1 Temmuz 2024’e kadar tamamlamalarına olanak tanıyor.

Notlar:

Belirli koşullar altında bazı şirketler için muafiyetler bulunmaktadır:

Ürünlerinin mukus zarıyla temas eden kozmetikler, enjekte edilen kozmetikler veya yüksek riskli olarak sınıflandırılan bazı kozmetikleri kapsamaması koşuluyla, son üç yıl içinde ABD’de yıllık ortalama brüt kozmetik satışları 1 milyon dolardan az olan “küçük işletmeler”.

Ürün kategorileri hem kozmetik hem de ilaç tanımlarına uyan işletmeler. Ancak, bu işletmeler aynı anda yalnızca kozmetik olarak kategorize edilen ürünler üretiyorsa, bu muafiyet uygulanmayacaktır.

ABD FDA, Kozmetik Ürün Tesisi Kayıtları ve Ürün Listelemeleri için Yapılandırılmış Ürün Etiketlemesine (SPL) İlişkin Revize Kılavuzları Açıkladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kozmetik ürün kayıtlarını ve listelemelerini kolaylaştırmaya yönelik önemli bir adım atarak 13 Ekim 2023 tarihinde Doğrulama Prosedürleri ile birlikte kapsamlı bir Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) Uygulama Kılavuzu yayınladı. Bu gelişme, kozmetik kayıt ve listeleme verilerinin SPL formatında elektronik olarak iletilmesini talep eden ve ilaç ürünleri için gönderim formatıyla uyumlu olan taslak bir kılavuz aracılığıyla elektronik gönderim portalı Cosmetics Direct’in açıklanmasının hemen ardından geldi.

Uygulama Kılavuzu, SPL oluşturma araçlarını geliştirmek için kullanılabilir. FDA verileri kabul etmeye başladığında, sektör mensuplarının SPL formatındaki gönderimlerini FDA’nın Elektronik Gönderim Geçidi (ESG) üzerinden iletme veya kozmetik ürün tesis kayıtları ve ürün listeleri için Xforms gibi SPL oluşturma yazılımlarından yararlanma seçenekleri olacaktır.

2022 Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu (MoCRA) tarafından öngörülen gereklilikler.

İleriye dönük olarak FDA, https://direct.fda.gov/ adresinden erişilebilecek Cosmetics Direct’i hizmete sunmayı planlamaktadır. Kozmetik ürünler için özel olarak tasarlanan bu portal, kullanıcı dostu veri giriş formları, ön doğrulama kontrolleri ve SPL’leri oluşturma, kaydetme ve dahili işlem için FDA’ya gönderme özelliği ile birlikte FDA tarafından sağlanan bir SPL oluşturma aracı olarak da hizmet verecektir. Daha da önemlisi, bu sayede bu işlem için ESG’ye ihtiyaç duyulmayacaktır.