Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri

İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi’nin düzenlemiş olduğu İSEK Etkinlik Serisi’nin Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri konu başlıklı eğitimi; 27 Ocak 2023 tarihinde, birçok tıbbi cihaz üretici/ithalatçı firma, birçok kamu personeli ve denetçilerin katılımı ile Boğaziçi Üniversitesi Kandilli Kampüsü’nde gerçekleştirilmiştir.

Akdeniz Üniversitesi’nden Doç. Dr. Esin Akarsu’nun eğitimleri ile Biyouyumluluk ve kimyasal karektarizasyon testleri hakkında detaylı bilgi almak, ürüne yönelik doğru test seçimini sağlamak, test zorunluluklarını kavramak, süreçte yaşanacak sorunlar ve çözümlerini tartışmak ve tüm paydaşlarımıza aldığımız notlar ışığında destek sağlayabilmek adına Pim Grup Danışmanlık A.Ş. olarak yerimizi aldık.

Eğitimde; MDR Yönetmeliği ile gelen ve mevcut test zorunluluk ve sorumluluklar, kimyasal karakterizasyon testlerinin önemi, kimyasal karakterizasyon testlerinde malzemeye uygun analizin önemi başta olmak üzere birçok test yöntemi ve doğru analiz seçiminin öneminden bahsedilmiş ve olası sorunlar tartışılmıştır.

Doç. Dr. Esin Akarsu’nun değerli eğitiminden aldığımız önemli notları siz değerli paydaşlarımızla paylaşmaktan mutluluk duymaktayız.

Biyouyumluluk ve Kimyasal Karakterizasyon Testleri

Biyouyumluluk testleri temelde, biyolojik ve kimyasal karakterizasyon testlerinden oluşmaktadır.

Biyolojik ve Kimyasal Karakterizasyon testleri ile tıbbi cihazların biyouyumluluğu, güvenilirliği, dayanıklılığı, malzeme karakterizasyonu, kimyasal bileşimi, bileşimdeki kalıntı durumu hakkında bilgi sağlar. Tıbbi cihazlarda, kullanıcının yaşayacağı olası üretici sorumlu olduğundan; üretici ürününe yönelik doğru seçilmiş ve standartlara uygun testlerin sonuçları ile ürünün risklerini minimalize etmektedir.

Biyouyumluluk testleri hakkında tüm bilgileri, yönlendirmeleri ve test prosedürlerini sağlayan standart EN ISO:10993 standart serisidir.

Biyouyumluluk analizleri, tıbbi cihazı kullanıcının kullanacağı nihai formuna yapılmaktadır. Örneğin; tıbbi cihaz toz formda fakat bir profesyonel (tekniker/teknisyen/hemşire/doktor) tarafından nihai formuna getirilerek kullanıcıya uygulanıyor/ kullanılıyor ise ürünün kullanıcının kullandığı nihai formu analize gönderilmektedir.

Biyouyumluluk testlerinde sonuçların doğru bilgi ve yönlendirme sağlaması açısından, ürüne spesifik analiz, yöntem ve parametre seçimi oldukça fazla önem arz etmektedir. Buna ek, analizlerin yapılacağı laboratuvarların OECD GLP, ISO 17025 akreditasyonlarına sahip olması ve hatta mümkün ise analize spesifik akredite kurum ve kuruluşların tercih edilmesi gerekmektedir. Analize spesifik akredite kurum/kuruluşa ulaşılabiliyorsa, akredite kurumda analizlerin yapılmış olması da Onaylanmış Kuruluşların dikkat ettiği hususlardan biridir. Ayrıca birden fazla analiz yapılması planlanıyorsa tüm analizlerin aynı laboratuvarda yapılması zorunlu değildir. 

Biyolojik Testler

Tablo, EN ISO:10993-1 standartı kapsamında bulunan biyolojik testler ve tıbbi cihazlarda gereklilikleri hakkında bilgi vermektedir. Her zaman biyouyumluluk testlerinin ürünün temas süresine, işlevine, malzeme türüne ve formuna özel olarak belirlendiğinin altını çizmekteyiz. Tabloda işaretli olmayan/olan bir test cihaza spesifik olarak gerekli/gereksiz olabilmektedir. 

Kimyasal Karakterizasyon Testleri

Kimyasal karakterizasyon testleri ile bileşiklerin tıbbi cihaza geçebileceği ambalaj malzemeleri, ekstrakte edilebilir kimyasal bileşikler, bozunma ürünleri (eskime, üretim artıkları),diğer bileşenler ve nihai üründeki etkileşimleri, üretimden kaynaklanan katkı maddeleri, tıbbi cihaz kalıntıları ve bilerek eklenen katkı maddelerine ait analizler yapılmaktadır.

Kimyasal karakterizasyonda testlerinde aşağıdaki yöntemler başta olmak üzere bir çok yöntem kullanılmaktadır.

• GC, GC / MS tarafından Uçucular ve Organikler

• Headspace GC
• UV / Vis / FL ile spektrofotometri
• HPLC ile Kimlik / Konsantrasyon / Saflık / Kararlılık
• ICP-MS ile Ağır Metaller ve Element Analizi
• FTIR testi
• Protein İçeriği ve Karakterizasyonu
• SEC-LLS ile boyut ve MW karakterizasyonu
• Karl Fisher ile Nem Tayini
• Osmolarite Tayini
• İletkenlik
• pH
• Polarimetre

Ürüne spesifik seçilen analizlerin tamamlanması ile birlikte ürüne toksikolojik risk raporu oluşturulmaktadır.

*Tıbbi cihaza yönelik biyouyumluluk test planının oluşturulabilmesi adına ISO 10993 standart serisinin detaylıca incelenmesi ve yol haritasının oluşturulması ile sürece başlanılmaktadır.