Haziran 2025’te Yayınlanan Nihai SCCS Görüşleri

Avrupa Komisyonu’na bağlı Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), 26 Haziran 2025 tarihinde gerçekleştirdiği genel kurul toplantısında kozmetik ürünlerde kullanılan bazı UV filtreleri ve bir nanomalzeme hakkında nihai güvenlik görüşlerini yayımladı.

DHHB (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate – S83, CAS 302776-68-7)

Mevcut Durum: AB Kozmetik Mevzuatı Ek VI’da, %10’a kadar UV filtresi olarak kullanımı izinli.

SCCS kararı:
Komite, DHHB üretiminde kaçınılmaz olarak oluşabilen DnHexP safsızlığına dikkat çekti.

• Sağlık açısından güvenli kabul edilen maksimum DnHexP seviyesi: 0.026% (260 ppm)
• Ancak, yeni üretim yöntemleri sayesinde DnHexP seviyesinin 1 ppm’e kadar indirilebildiği kanıtlandı.
• Bu nedenle DnHexP  için SCCS, 1 ppm’in hedef maksimum seviye olarak belirlenmesini şiddetle tavsiye etti.

BP-2 (Benzophenone-2)

Mevcut Durum: AB kozmetik yönetmeliğinde UV filtresi olarak zaten yasaklı.

SCCS kararı:

• Genotoksik potansiyelin dışlanamaması,
• Tekrarlı doz ve üreme toksisitesi verilerinin yetersizliği,
• Ve BP-2’nin endokrin etkili madde olarak sınıflandırılması sonucunda;

SCCS, BP-2’nin kozmetik ürünlerde kullanılmasının tüketici sağlığı açısından riskli olduğunu açıkladı

BP-5 (Benzophenone-5)

Mevcut Durum: AB’de UV filtresi olarak %5’e kadar kullanımı onaylı.

SCCS kararı:

• BP-5 hakkında sınırlı toksikolojik veri bulunduğundan, SCCS “read-across” yöntemiyle, yapısal analoğu olan BP-4 verilerini esas aldı.
• BP-4 için mevcut toksikolojik veri ve endokrin etkiler dikkate alındığında,
  BP-5’in aşağıdaki ürün gruplarında %5’e kadar kullanımı güvenli bulundu:
• Güneş koruyucu
• Yüz ve el kremi
• Ruj
• Propellant veya pompalı sprey

EHMC (Ethylhexyl Methoxycinnamate)

Mevcut Durum: AB Kozmetik Mevzuatı’na göre %10’a kadar UV filtresi olarak kullanımı onaylı.

SCCS kararı:
EHMC ile ilgili hem in vitro hem in vivo veriler, maddenin:

• Östrojenik aktivite gösterdiğini,
• Zayıf düzeyde anti-androjenik etkiye sahip olduğunu ortaya koydu.

Ancak yapılan risk değerlendirmesinde:

• Kullanım şekli ve konsantrasyon dikkate alındığında,
• %10’a kadar olan kullanımının güvenli olduğu,
• Çocuklar tarafından kullanımının da risk oluşturmadığı sonucuna varıldı.

Hydroxyapatite (nano)

Mevcut Durum: AB Kozmetik Mevzuatı Ek III’te,

• Diş macunlarında %10,
• Ağız çalkalama ürünlerinde %0,465 oranına kadar izinli.
  Ancak, bu izin farklı partikül özelliklerine dayalıdır.

SCCS kararı:
Yeni bilimsel veriler doğrultusunda, aşağıdaki koşulları sağlayan hidroksiapatit (nano) partikülleri güvenli olarak değerlendirildi:

Partikül özellikleri:

• Rod-şeklinde (çubuk formda)
• En az %87’si, boy/en oranı ≤ 3
• Geri kalanı, boy/en oranı ≤ 9
• Kaplamasız ve yüzey modifikasyonsuz
• Ortalama maksimum uzunluk: 122 ± 43 nm

Bu özelliklerdeki partiküller için önerilen maksimum konsantrasyonlar:

• Diş macunu: %29,5
• Ağız çalkalama: %10