Güneşten Koruyucu Kozmetik Ürünlerde SPF, UVA Ölçümleri ve Metotları

SPF, güneşten koruyucu bir formülasyonun etkinliğinin sayısal ölçümüdür. Güneşten gelen zararlı ışınların ciltteki etkilerini en aza indirmek için kozmetik ürünlerde kullanılan UV filtrelerin, hem UVB hem de UVA ışınlarına karşı koruma sağlaması gerekmektedir. Bu nedenle kozmetik ürünlerde UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak yoluyla cildi belli UV ışınlarına karşı koruması amaçlanan maddeler kullanılır.

UVA ışını: 320-400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

Minimal eritemal doz: UV ışınına 16 ila 24 saat maruziyetten sonra insan cildinde eritem etki oluşturan en düşük UV enerjisinin miktarını,

Kiritik Dalga Boyu: 290-400 nm dalga boyları arasındaki entegre bölümün %90’ına eşit, 290 nm’den başlayan entegre optik yoğunluk eğrisi altında kalan bölümdeki dalga boyunu ifade etmektedir.

Araştırmalara göre güneş ışınları DNA’ya hasar verecek kadar zararlı olabilmektedir.

Dünya’ya çarpan güneş ışınlarının;

• % 50’si kızılötesi,
• % 40’ı görünür,
• % 10’u UV ışınlarıdır.

UV ışınların ise;

• % 9.5’i UVA,
• % 0.5 UVB’ dir.

UV ışınlarının olumsuz etkileri konusundaki artan endişe, güneşten koruyucu ürünlerin sağladığı koruma düzeyini doğru bir şekilde değerlendirmek için standardize edilmiş yöntemlere ihtiyaç duyulmasına yol açmıştır.

Güneş faktörü ölçümü için hem in-vivo hem de in- vitro olarak birçok metot kullanılmıştır.

Kullanılan Metodlar:

1. EN ISO 24444:2010 Standardı: Kozmetik – Güneş Koruma test yöntemleri – Güneş koruma faktörünün (SPF) in vivo belirlenmesi. Cilt üzerinde belirlenen alanların birine güneşten koruyucu bir ürün uygulanırken, diğer alan herhangi bir koruma olmaksızın ultraviyole ışınlara maruz bırakılır. Test süresince UV ışın dozu kademeli olarak artırılarak, cilt eriteminin dereceleri değiştirilir. Cilt tepkileri, 16 ila 24 saat sonra kızarıklık yoğunluğu açısından görsel olarak değerlendirilir. Bu değerlendirmeleri ancak bu konuda eğitilmiş kişiler yapabilmektedir.

2. PPD:  Kozmetik – Güneş koruma test yöntemleri – Kalıcı pigment koyulaştırma yöntemi Asya ve Avrupa’da kullanılan bir yöntem olup in vivo olarak gerçekleştirilir. Bu yöntem sadece UVA ışınlarının ölçümü için kullanılır. En az 10 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen bu yöntemde cildin bronzlaşması için gereken süre analiz edilir, korumasız ve korunan ciltler arasındaki sonuçlar karşılaştırılır.

3. EN ISO 24443-2012 Standardı: Kozmetik – Güneş Koruma test yöntemleri – UVA korumasının in vitro belirlenmesi. Bu standart CEN (Avrupa Standardı) tarafından yayınlanmış ve daha önceki referans metod Colipa Kılavuzları in-vitro UVA Koruma Metodu, 2011’in yerini almıştır. Avrupa Kozmetik Komisyonu kozmetik üreticilerinin UVA Koruma Faktörü ve Kritik Dalga Boyunu belirlemek için bu standardı kullanmalarını önerir.

Colipa Test Yöntemi kullanılarak elde edilen daha önceki test sonuçları geçerli kalır ve EN ISO test sonuçlarına eşdeğer kabul edilebilir. Bu ürünlerin tekrar test edilmesi gerekli değildir.

4. EN ISO 24442:2011 Standardı: Kozmetik – Güneş koruma testi yöntemleri – UVA korumasının in-vivo belirlenmesi.

UVA korumasının in vivo belirlenmesi. Bu yöntem UVA korumasının belirlenmesinde in vivo yöntemlerle eşdeğer sonuçlar verirken, in vivo teste duyulan ihtiyacı ortadan kaldıran standardize edilmiş in vitro test yöntemleri daha çok tercih edilmektedir.

5. COLIPA In vitro UV Protection Method:

Amerika ve AB ülkelerine göre, güneşten koruyucular UVB korumasının yanında UVA ışınlarına karşı da koruma sağlamalıdır. Colipa yönteminde değerlendirme insanlar üzerinde yapılmaz. Bu amaçla kullanılan SPF ölçüm cihazı, şeffaf bir plaka üzerinden geçen UVA miktarının ve Kritik Dalga boyunun ölçümünde kullanılır. Bu yöntemde 290-400 nm dalga boyları arasında 1 nm aralıklar ile ölçüm yapabilen özel bir spektrofotometre kullanılmaktadır.

Nasıl bir plaka kullanılmalıdır?

Güneş koruyucu ürün örneğinin uygulandığı plaka polymethylmethacrylate (PMMA) yapısında bir materyaldir. Plaka UV geçirgen, fotostabil ve test edilecek örneklere karşı inert olmalıdır ve floresan özellik taşımamalıdır. Güneş koruyucu bir ürünün cilt yapısına benzer şekilde ince bir tabaka uygulanması için plaka üst yüzeyinin dokulu olması gerekir. Plaka kare şeklinde olmalıdır. Plakanın yüzey alanı en az 16 cm² lik uygulama yapılabilecek şekilde olmalıdır.

COLIPA yöntem ile SPF değeri, UVA/UVB ve Kritik dalga boyu oranı ölçümü nasıl yapılır?

Basamak 1: Öncelikle cihazı kontrol amaçlı plaka, ürün uygulanmamış halde hazneye yerleştirilerek kör okuma yapılır.

Basamak 2:  0,5 µg/cm² olacak şekilde ürün plaka üzerine uygulanır. 30 s hafifçe bastırarak, sonraki 30 s ise kuvvetlice bastırarak uygulama yapılır.

Basamak 3: Ölçümü yapılacak plaka cihazın okuma haznesine yerleştirilir. Plakanın 12 farklı noktası birer defa UV ışınına maruz bırakılarak in vitro ölçüm yapılır.

Basamak 4: Ölçüm değerleri kullanılarak SPF değeri, UVA/UVB oranı ve Kritik dalga boyu cihaz tarafından hesaplanır.

Hesaplamalar

In Vivo:

In Vitro:

E_l  : CIE eritem etkililik fonksiyonu                        

S_l  : Güneş spektral ışınımı

T_l  : Spektral geçirgenlik

Pl: PPD işlem spektrumu

Il: PPD testleri için UVA kaynağının spektral ışınımı

Tl: Spektral geçirgenlik

Güneşten Koruyucu Ürünlere İlişkin Kılavuzlarda SPF Yaklaşımı

TİTCK göre, Güneşten koruyucu ürünlerin bu özelliği taşımaları için sağlamaları gereken minimum koşul; UVB ve UVA ışınlarına karşı minimum düzey olarak belirtilen seviyede koruma sağlamasıdır. In vitro test yöntemlerine öncelik verilmelidir. Koruma derecesi, standardize edilmiş, tekrarlanabilir test yöntemleriyle ölçülmelidir.

Güneş koruyucu bir ürünün etkinliğini tanımlamak için yalnızca SPF değerini kullanmak yeterli değildir.

SPF değeri ile birlikte aşağıdaki parametrelerin de belirlenmesi gerekir.

1. SPF değerinin 1/3’ünün UVA koruma faktörüne eşdeğer olması,
2. Kritik dalga boyunun min. 370 nm den büyük olması,
3. Güneş koruma filtreleri etki mekanizmasıyla cilt üzerinde UV ışınlarına karşı bir kalkan görevi görürler: UVA filtreleri, cildin yaşlanma sürecini hızlandıran UVA ışınlarını, UVB filtreleri ise güneş yanığına yol açan UVB ışınlarını önlemeye yardımcı olurlar.

Etiketleme:

Kozmetik ürünler, Kozmetik yönetmeliği gereği insan sağlığı için risk oluşturmayan güvenli stabil ürünler olmalıdır. Ürünlerin yanlış saklanma koşullarında bozulma riski bulunmakta olup, tüketici için ambalaj üzerine uyarı yazılması üreticinin tercihidir.

Kozmetik ürün etiketlerine eklenebilecek uyarı cümlesi örnekleri aşağıdaki gibidir;

1) “Ürününüzü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız, aşırı sıcaktan koruyunuz.”

2) “Ürünün özelliğinin değiştiğine işaret eden; renk, koku, homojenlik gibi özelliklerinde değişiklik gözlenmesi durumunda ürünü kullanmayınız.”

3) “Ürünü kullandıktan sonra ağzını sıkıca kapatınız.”

4) “Güneş koruyucu ürünlerin etkinliği, kullanım miktarına ve ürünün doğru kullanımına bağlı olup ürününüzü etikette belirtilen miktarlarda ve şekilde kullanınız.”

Güneşten koruyucu ürünlerin etkinliği “düşük”, “orta”, “yüksek” veya “çok yüksek”gibi kategorilere atıfta bulunarak etiket üzerinde yer almalıdır. Her bir kategori UVB ve UVA ışınlarına karşı standardize koruma derecesine denk olmalıdır.

* COMMISSION RECOMMENDATION of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto (notified under document number C(2006) 4089) (Text with EEA relevance) (2006/647/EC)