2022-1 Sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge Yayınlandı

“Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ürün güvenliği sağlamak amacıyla yeni uygulamalar ve yükümlülükler getirmektedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yayınlanmıştır.

İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

Yönetmelikler doğrultusunda imalatçılar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 15 inci maddesinin birinci fıkrasında ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasında nitelikleri belirtilen en az bir kişiyi “mevzuata uyum sorumlusu” olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak zorundadır.

• 19/10/2005 tarihli ve 200519617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamına giren mikro ve küçük işletmeler/imalatçılar ise, mevzuata uyum sorumlusunu tam zamanlı olarak bünyelerinde bulundurmamaları durumunda, aynı niteliklere haiz kişiden/kişilerden veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgede belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.

• Yetkili temsilciler de Yönetmeliklerde nitelikleri belirtilen en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgede belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.

İmalatçılar, atanan personelin iletişim bilgilerini Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve Avrupa Komisyonunun tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanına (EUDAMED) girmek ve bu bilgileri güncel tutmak zorundadır.

ÜTS’ye atıf yapılan hususlar, Kurum tarafından ÜTS’nin ilgili kısımlarının aktif hale getirildiğine dair yayımlanacak duyuru tarihinden doksan gün sonra geçerli hale gelir.

EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

Yönetmelikler kapsamındaki imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ile sistem ve işlem paketi üreticisi olarak faaliyet gösteren iktisadi işletmecilerin EUDAMED’de aktör kaydının bulunması gerekir. Ayrıca bu iktisadi işletmeciler tarafından piyasaya arz edilen tıbbi cihazların da EUDAMED’in UDI modülü üzerinden ürün kayıtlarının yapılması gerekir.

Bu doğrultuda Yönetmeliklerde yer alan EUDAMED ile ilgili yükümlülükler ve gereklilikler, EUDAMED’in tam işlevselliğine ilişkin bildirimin yayım tarihinden altı ay sonrasına karşılık gelen tarihten itibaren geçerli olacaktır.

Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi,

Orijinal etiketinden farklı olarak çeviri yapmak suretiyle yeniden etiketleyerek bir cihazı piyasada bulundurmak isteyen dağıtıcı veya ithalatçılar belirlenen gereklilikleri yerine getirir.

Son kullanıcısının yalnızca sağlık profesyoneli olduğu bir cihazı piyasaya arz etmek veya piyasada bulundurmak isteyen dağıtıcı veya ithalatçılar gerekli ve beraberindeki sağlanan belgeleri Türkçe olarak sağlanması koşuluyla cihazın veya ambalajının üzerinde yer alacak etiketi, AB resmi dil(ler)inden biri olacak şekilde bulundurabilirler.

ÜTS KAYIT İŞLEMLERİNE İLİŞKİN HUSUSLAR

ÜTS’de yapılan gereksiz başvuru yükünü azaltmak ve yapılan kayıt başvurularının Yönetmelik hükümlerine uygun olacak şekilde yapılmasını sağlamak amacıyla;

• ÜTS ilk kayıt başvurularında herhangi bir başvuru ücreti alınmayacaktır.

• ÜTS’de “Kayıtlı” durumda olan bir üründe, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek VI Kısım C’nin 3.9 numaralı maddesinde belirtilen veri alanları haricindeki revizelerde herhangi bir başvuru ücreti alınmayacaktır.

• Kurum tarafından incelenen ve uygun görülmeyen ÜTS belge/ürün kayıt başvurularında yer alan belge ve ürünler için yapılacak sonraki başvurular ve sehven yapılan kayıt hataları söz konusu olduğunda bu hataların düzeltilmesine yönelik başvurular Kurum tarafından belirlenen başvuru ücretinin ödenmesini müteakip incelenecektir.

ÜTS başvurularında alınacak ücretlere ilişkin hususlar, Kurum tarafından ÜTS’nin ilgili kısımlarının aktif hale getirilmesi sonrasında yapılacak duyuru ile ilan edilecektir.

İlgili duyuru ve Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge’ye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-taraflarinin-dikkatine-30092022223928