Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler

Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler nelerdir, madde madde sıralamadan önce dilerseniz Ürün Bilgi Dosyası hakkında kısa bir bilgi verelim. Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD), pazara sunulacak her kozmetik ürün için teknik dökümanların bir arada bulunduğu dosyadır. Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. Madde 2. Fıkrasına istinaden ürüne ait bilgilerini, 10. Maddenin 2. Fıkrasına uygun olarak düzenlenmiş olan etikette belirtilen adreste hazır bulundurmalıdır.

Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler

Ürün bilgi dosyasında olması gerekenler, asgari olarak aşağıdaki maddeleri içermelidir:

• Ürün tanımı ve Kategoriler
• Güvenlik Raporu
  1. Güvenlik Bilgisi
  2. Güvenlik Değerlendirmesi
• Üretim Metodu
• GMP uyumu hakkında beyanat
• Ürünlerin etkileri hakkındaki iddialara dair kanıt
• Etiketleme,
• İstenmeyen ciddi etkileri hakkındaki veriler

Ürün bilgi dosyasında olması gerekenler tamamlandıktan sonra, ürünlere ait son parti piyasaya sürüldükten sonraki 10 yıl içerisinde, ürün bilgi dosyası etikette belirtilen adreste Sorumlu Kişi tarafından muhafaza edilir. Ayrıca ürün bilgi dosyasının dilinin, ilgili makamlar tarafından anlaşılır olduğunun garantisini de yine Sorumlu Kişi vermelidir.

Ürün Bilgi Dosyasının İçermesi Gereken Bilgiler

1. Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı, parfüm ve/veya bileşimi olması durumunda, bileşimin kodu ve tedarikçiye ait kimlik bilgileri,
2. Hammadde ve tamamlanan ürünün mikrobiyolojik ve fiziko-kimyasal spesifikasyonu,
3. Kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğu hakkındaki kontrol kriterleri,
4. GMP uygulamalarına uyumlu üretim metodu, imalatçının yeterli seviyede profesyonel ve tecrübe sahibi olduğunu gösteren eğitim ve çalışma belgeleri,
5. Tamamlanan ürüne ait, insan sağlığı üzerindeki güvenlik değerlendirmesi,
6. Beşinci maddedeki değerlendirmeyi yapacak sorumlu kişinin veya yetkilinin ismi, adres bilgisi. Ayrıca bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyokimya, biyoloji, toksikoloji gibi ya da eş değer bir bilim dalında diploması olmalı ve gerekli tecrübeyi edinmiş olması gereklidir.
7. Ürünün kullanımı sonrasında, insan sağlığında olabilecek istenmeyen etkilere dair veriler,
8. Kozmetik ürünün iddia edilen etkilerine dair bilimsel kanıt niteliği taşıyan belgeler,
9. AB dışındaki ülkelerin mevzuat ve düzenlemeleri gereğince, hayvanlar üzerinde uygulanan testler dahil olmak üzere, ürün geliştirme ya da ürün güvenlik değerlendirmesi için yapılan hayvan testlerinin verileri.