Tip 1 ve Tip 19 Geçici Ruhsat Başvuruları

Ülkemizin içinde bulunduğu COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum nedeniyle Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 15. maddesinde yer alan Acil Ruhsatlandırma işlemlerinin başlatılması uygun görülmüştür.

Bu bağlamda  İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiş olduğundan söz konusu ürün gruplarının ruhsatlandırılmasına yönelik iş ve işlemler Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığının görev ve sorumluluk alanındadır. Bu kapsamda yapılacak iş ve işlemlere yönelik aşağıdaki adımlar izlenmelidir.

ÜRÜN TİPİ 2,3,4,5 için de geçici ruhsatlandırma süreci bulunmakta olup, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünce yürütülmektedir. Biyosidal ürün tiplerinin detayları için tıklayınız.

Tip 1 ve Tip 19 için geçici ruhsat başvuru aşamaları:

Biyosidal ürün başvuruları TİTCK’ya bağlı olan elektronik başvuru sisteminden yürütülmektedir. Bu sistemde işlem yapabilmek için firma yetkilinizin e-Devlet giriş bilgileri kullanılmaktadır.

1. ADIM

EBS(Elektronik Başvuru Sistemi)’de kaydı bulunmayan biyosidal firmalarının “Sanayi” faaliyet alanı tipi ile firma kaydı oluşturması, EBS’de firma kaydı bulunan ancak faaliyet alanı tipi farklı olan firmaların “Sanayi” faaliyet alanı eklenmesi.

Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) Firma Kayıt ekranı e-Devlet sisteminin arkasına alınmıştır. Bu sebeple işlemin gerçekleştirilebilmesi için firma yetkilisinin e-Devlet giriş bilgilerine ihtiyaç duyulmaktadır.

EBS üzerinde kaydı bulunmayan firmalar için ise öncelikli olarak firma kaydı yapılmalıdır. Gerekli bilgiler:

  • Firma Bilgileri
  1. MERSİS numarası ya da Vergi numarası (Sadece MERSİS kaydı olmayanlar vergi numarası ile kayıt olabilirler.)
  2. Firma telefon ve e-posta adresi
  • Firma Yetkilisi Bilgileri
  1. Firma yetkilisinin TC kimlik numarası
  2. Firma yetkilisinin adı-soyadı, telefon ve e-mail bilgileri

EBS üzerinde kaydı bulunan ancak faaliyet alan tipi farklı olan firmalar için ise firma yetkilisinin bilgileriyle faaliyet alanı değişikliği ayrıca bir başvuru oluşturulmadan yapılabilmektedir.

2. ADIM

Biyosidal ürün geçici ruhsat başvurusu

EBS üzerinden aşağıdaki tüm dokümanlar sisteme yüklenir ve onay verildikten sonra değişiklik yapılamayacak şekilde değerlendirmeye gönderilir. Ekranda açılacak olan takip numarası ile başvuru ücretinin ödenmesi sonrası 30 gün için de Kuruma fiziksel evraklar teslim edilmelidir.Aksi halde başvuru iptal edilmektedir. Gerekli başvuru evrakları aşağıdaki gibidir.

1- İşyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneği,

2- Mesul müdür sözleşmesi (aslı veya onaylı örneği),

3- Mesul müdür diploma örneği,

4- Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi,

5- Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, işlemci gibi başvuru sahibinin sıfatı,

6- Biyosidal ürünün adı,

7- Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi,

8- Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu,

9- Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması,

10- Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler,

11- Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı,

12- Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair gerekli kanıt (kullanılan etken maddenin kullanım konsantrasyonunda etkin olduğuna ilişkin bilimsel literatürler),

13- Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi,

14- Kullanım yeri bilgisi,

15- Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli,

16- Güvenlik bilgi formu, yoksa güvenlik bilgi formu için öneriler,

17- Fiziko-kimyasal testler* (Görünüm, Renk, pH, Yoğunluk, Aktif madde tayini)

18- Etiket veya ambalaj örneği.

* COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum göz önünde bulundurularak ülkemizde ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi adına ve söz konusu durumdan ötürü mevzuatta belirtilen şartlara haiz laboratuvara erişimin sağlanamayacağı düşünülerek; biyosidal ürün geçici ruhsat başvurularında biyosidal ürün için yapılacak olan fiziko-kimyasal testler,  etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon testleri için test yönteminde akreditasyon şartı/GLP koşulu aranmamaktadır. Fakat 3 ayın sonunda kalıcı başvuru yapılmak istenirse testlerin yetkilendirilmiş bir laboratuvarda tekrar edilmesi gerekecektir.

3. ADIM (eksiklik olması durumunda)

Biyosidal ürün geçici ruhsat eksiklik başvurusu

Geçici ruhsat değerlendirme başvurusunda tespit edilen eksik belgelerin tespiti halinde tamamlanmış belgelerin gönderilmesi için oluşturulan başvuru tipidir. Yine başvuruyu takip eden 30 gün içerisinde Kuruma fiziksel evrak teslim edilmelidir, aksi halde başvuru iptal edilmektedir.

4. ADIM

Biyosidal ürün geçici ruhsatname ücreti başvurusu

Geçici ruhsat değerlendirme başvurusunun tamamlandığına dair ruhsat düzenlenmek üzere tarafınıza yazı ile bildirilen biyosidal ürünlerin, ruhsatnamesinin düzenlenmesi için yapılacak başvuru tipidir. Başvuru ücreti (Biyosidal ürün tescil ücreti) ödendikten sonra başvurunuz tamamlanmış olacaktır. Bu başvuru sadece elektronik olarak yapılacak olup fiziki evrak gönderilmesi gerekmemektedir

Geçici ruhsatta sorunsuz bir başvuru süreci ve detaylı bilgi için bizimle iletişime geçiniz.

Geçici ruhsat başvurusundan sonra ruhsat uzatma talebinin olması halinde firmaların Biyosidal Ürünler Yönetmeliği  kapsamında kalıcı ruhsat başvurusunda bulunması gerekmektedir.