• Sorularınız mı var?
  • +90 212 322 51 00
  • +90 530 238 74 22
  • info@pimgrup.com
pimgrup_web_logopimgrup_web_logopimgrup_web_logopimgrup_web_logo
MENÜKAPAT
  • Hakkımızda
    • Kurumsal
    • Referanslarımız
  • Ekibimiz
  • Hizmetlerimiz
    • Danışmanlık
      • Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi
      • Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD-PIF)
      • MSDS Hazırlama – Malzeme Güvenlik Bilgi Formu
      • Etiket, Web Sitesi ve Katalog Kontrolü
      • Formülasyon Kontrolü
      • GMP İyi Üretim Uygulamaları
      • Kozmetik Eğitimleri
    • Laboratuvar
      • Fiziksel – Kimyasal Analizler
      • Mikrobiyolojik Analizler
      • Stabilite Analizleri
      • Etkinlik Testleri
      • SPF Analizi (Güneş Koruma Faktörü Analizi)
      • Dermatolojik Etkinlik Testleri
      • Dermatolojik Güvenlik Testleri – Patch Test (Yama Testi)
      • Dermatolojik Analizler
    • Ruhsatlandırma
      • Kozmetik Ürünler (Türkiye)
      • Kozmetik Firma Kaydı
      • Kozmetik Sorumlu Teknik Eleman
      • Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kaydı
      • Kozmetik ürünler (Avrupa)
      • Kozmetik Responsible Person (Sorumlu Kişi)
      • Kozmetik Ürün CPNP Kaydı
      • Kozmetik Ürünler (İngiltere)
      • UK RP ve SCPN Ürün Kaydı
      • Kozmetik Ürünler (Diğer Ülkeler)
      • Amerika
      • Kanada
      • Rusya
      • Birleşik Arap Emirlikleri
      • Güney Amerika
      • Tıbbi Cihaz
      • Takviye Edici Gıda
      • Homeopatik Ürünler
      • Biyosidal Ürün
    • Hammadde
      • Sabit Yağlar
      • Uçucu Yağlar
      • CO2 Ekstraksiyonu Ürünleri
      • Bitkisel Ekstraktlar
  • Blog
  • İletişim
  • Faydalı Linkler
  • English
  • Русский

Sorumlu Teknik Eleman Kimdir?

  • Ana Sayfa
  • Blog
  • Kozmetik Mevzuatı
  • Sorumlu Teknik Eleman Kimdir?
Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler
28 Ocak 2020
TİTCK, 2019 dördüncü çeyrekte kozmetik ürünlerin denetimine ilişkin sonuçları duyurdu
5 Şubat 2020
Yazar PİM Grup tarafından 4 Şubat 2020
Kategori
  • Kozmetik Mevzuatı
Etiket
  • AB Sorumlu Kişi
  • Kozmetik Mesul Müdür
  • Sorumlu Teknik Eleman

Sorumlu teknik eleman, diğer adıyla kozmetik mesul müdür, Kozmetik Mevzuatı gereğince Türkiye’de istihdam edilmesi zorunlu olan nitelikli personeldir. Türkiye’de ya da Avrupa’da piyasaya sürülecek olan tüm ürünler için bir “sorumlu kişi”, yani kozmetik mesul müdür (sorumlu teknik eleman) belirlenmesi gerekmektedir ve bu gereklilik, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Kozmetik Dairesi’nin Resmi Gazete’de yayınladığı şartlar kapsamında detaylı olarak anlatılmıştır.

Bununla birlikte, sorumlu olan kişileri iki ana başlık altında inceleyebiliriz:

  1. Türkiye’de Sorumlu Teknik Eleman (Kozmetik Mesul Müdür)
  2. Avrupa’da AB Sorumlu kişi

Sorumlu Teknik Eleman – Kozmetik Mesul Müdür

Bir kozmetik üreticisi ya da ithalatçı firma, sorumlu teknik eleman (kozmetik mesul müdür) çalıştırmadan piyasaya kozmetik ürün sunamaz. Kozmetik mevzuatı gereğince, mesul müdür çalıştırmayan firmalara 10 bin TL’den başlayan cezalar uygulanmaktadır.

Kozmetik Yönetmeliği’nin 13. Maddesi’ne Mesul Müdür;

Uygun seviyede profesyonel yeterliliğe ve gereken tecrübeye sahip kişidir. Biraz daha açacak olursak sorumlu teknik eleman, eczacı olarak ya da kozmetik alanında fiilen 2 yıl çalışmış biri olduğunu belgelemek şartıyla kimyager, biyokimyager, biyolog, mikrobiyolog ya da kimya mühendisi olabilir. Piyasaya sunulacak ürünlerin kozmetik mevzuatına, iyi üretim uygulamalarına ve alakalı diğer mevzuatlara uygun olup olmadığını kontrol etmekten mesuldür.

Sorumlu Teknik Eleman

Ek bilgi olarak şunu da belirtmeliyiz ki, sorumlu teknik eleman, bakanlık denetlemelerinde muhakkak firmada bulunmalı, istenen bilgi ve dökümanları eksiksiz olarak temin etmelidir.

AB Sorumlu Kişi

AB sorumlu kişi, üreticinin kendisi, üreticinin atadığı başka bir kişi, ithalatçının kendisi, ithalatçının atadığı başka bir kişi, var olan bir ürünü değiştiriyor yahut başka bir marka ile piyasaya arz ediyorsa distribütörün kendisi olabilir.

Yükümlülüklerine gelirsek;

AB sorumlu kişi, ürünün/ürünlerin yasalara uygunluğundan, insan sağlığı bakımından güvenli olduğundan, ürün bilgi dosyasından/dosyalarından, ürün güvenlik değerlendirmelerinden, Avrupa Komisyonu’na yapılması gereken bildirimlerden, distribütörlerden, zorunlu hallerde ürünlerin piyasadan çekilmesinden, riskli hallerde otoriteleri uyarmaktan mesuldür ve ismi, etiket üzerinde yer almalıdır.

Tüm bunlara ek olarak sorumlu kişi;

  1. Yeni düzenlemelerle oluşan yeni şartlara uyulmasını sağlamalı. ( Ürün Bilgi Dosyası, Ürün Güvenlik Dosyası, GMP, içerik, bildirimler, istenmeyen etkilerin bildirilmesi, etiketleme)
  2. Mevzuata uymayan durumlarla karşılaşıldığında, gerekli hallerde ani önlemler almalı, ürünleri toplama – geri çekme adımlarını hayata geçirmeli,
  3. Ürünlere dair, insan sağlığını tehdit eden bir gelişme yaşandığında, yetkili makamları ve işletmecileri bilgilendirmeli,
  4. Ürüne/ürünlere dair bilgi ve dökümanları, talep halinde mevzuata uygunluğu göstermek üzere yetkili makamlara sunmalı,
  5. Piyasaya sürülen bir kozmetik ürünün, mevzuata uygunluğundan emin olmalıdır.
Paylaş

İlgili yazılar

22 Şubat 2021

Bedelsiz Gıda ve Ambalaj Maddelerinin İthalat İzinleri


Devamını oku
ifra international fragrance association
5 Ocak 2021

IFRA Standartlarında Yeni Dönem – 49th Amendment


Devamını oku
1 Aralık 2020

Kozmetik Kılavuzlara İlişkin İkinci Önemli Değişiklik


Devamını oku
pim-grup-logo-footer

Hakkımızda

PimGrup Ofis


Göktürk Merkez Mah. Göktürk Cad.
Neo Yaşam İş Merkezi
No: 9A D: 16-18
34077 Eyüpsultan / İstanbul

İletişim


Tel: +90 212 322 51 00
GSM: +90 530 238 74 22
e-posta: info@pimgrup.com

BÜLTEN

Bültenimize abone olun! Güncel duyuru ve haberleri ilk siz alın

Copyright © 2016 Pim Grup Kozmetik Danışmanlık ve Laboratuvar Hizmetleri PİM Grup