Sorumlu Teknik Eleman Kimdir?

Sorumlu teknik eleman, diğer adıyla kozmetik mesul müdür, Kozmetik Mevzuatı gereğince Türkiye’de istihdam edilmesi zorunlu olan nitelikli personeldir. Türkiye’de ya da Avrupa’da piyasaya sürülecek olan tüm ürünler için bir “sorumlu kişi”, yani kozmetik mesul müdür (sorumlu teknik eleman) belirlenmesi gerekmektedir ve bu gereklilik, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Kozmetik Dairesi’nin Resmi Gazete’de yayınladığı şartlar kapsamında detaylı olarak anlatılmıştır.

Bununla birlikte, sorumlu olan kişileri iki ana başlık altında inceleyebiliriz:

1. Türkiye’de Sorumlu Teknik Eleman (Kozmetik Mesul Müdür)
2. Avrupa’da AB Sorumlu kişi

Sorumlu Teknik Eleman – Kozmetik Mesul Müdür

Bir kozmetik üreticisi ya da ithalatçı firma, sorumlu teknik eleman (kozmetik mesul müdür) çalıştırmadan piyasaya kozmetik ürün sunamaz. Kozmetik mevzuatı gereğince, mesul müdür çalıştırmayan firmalara 10 bin TL’den başlayan cezalar uygulanmaktadır.

Kozmetik Yönetmeliği’nin 13. Maddesi’ne Mesul Müdür;

Uygun seviyede profesyonel yeterliliğe ve gereken tecrübeye sahip kişidir. Biraz daha açacak olursak sorumlu teknik eleman, eczacı olarak ya da kozmetik alanında fiilen 2 yıl çalışmış biri olduğunu belgelemek şartıyla kimyager, biyokimyager, biyolog, mikrobiyolog ya da kimya mühendisi olabilir. Piyasaya sunulacak ürünlerin kozmetik mevzuatına, iyi üretim uygulamalarına ve alakalı diğer mevzuatlara uygun olup olmadığını kontrol etmekten mesuldür.

Ek bilgi olarak şunu da belirtmeliyiz ki, sorumlu teknik eleman, bakanlık denetlemelerinde muhakkak firmada bulunmalı, istenen bilgi ve dökümanları eksiksiz olarak temin etmelidir.

AB Sorumlu Kişi

AB sorumlu kişi, üreticinin kendisi, üreticinin atadığı başka bir kişi, ithalatçının kendisi, ithalatçının atadığı başka bir kişi, var olan bir ürünü değiştiriyor yahut başka bir marka ile piyasaya arz ediyorsa distribütörün kendisi olabilir.

Yükümlülüklerine gelirsek;

AB sorumlu kişi, ürünün/ürünlerin yasalara uygunluğundan, insan sağlığı bakımından güvenli olduğundan, ürün bilgi dosyasından/dosyalarından, ürün güvenlik değerlendirmelerinden, Avrupa Komisyonu’na yapılması gereken bildirimlerden, distribütörlerden, zorunlu hallerde ürünlerin piyasadan çekilmesinden, riskli hallerde otoriteleri uyarmaktan mesuldür ve ismi, etiket üzerinde yer almalıdır.

Tüm bunlara ek olarak sorumlu kişi;

1. Yeni düzenlemelerle oluşan yeni şartlara uyulmasını sağlamalı. ( Ürün Bilgi Dosyası, Ürün Güvenlik Dosyası, GMP, içerik, bildirimler, istenmeyen etkilerin bildirilmesi, etiketleme)
2. Mevzuata uymayan durumlarla karşılaşıldığında, gerekli hallerde ani önlemler almalı, ürünleri toplama – geri çekme adımlarını hayata geçirmeli,
3. Ürünlere dair, insan sağlığını tehdit eden bir gelişme yaşandığında, yetkili makamları ve işletmecileri bilgilendirmeli,
4. Ürüne/ürünlere dair bilgi ve dökümanları, talep halinde mevzuata uygunluğu göstermek üzere yetkili makamlara sunmalı,
5. Piyasaya sürülen bir kozmetik ürünün, mevzuata uygunluğundan emin olmalıdır.