Оценка безопасности в косметической продукции

Использование небезопасных косметических средств могут вызвать долгосрочные побочные эффекты и привести к непоправимым результатам. Косметическая продукция должна быть безопасной как для потребителей, так и для специалистов, которые используют эти средства на потребителях. Учитывая, что эти средства широко используются на протяжении всей жизни человека, важным требованием является проведение оценки безопасности продукта экспертом по безопасности для каждого косметического продукта, прежде чем выпускать его на рынок.

Косметический продукт, размещаемый на рынке, должен быть безопасным для здоровья человека при его применении в нормальных и предсказуемых условиях, предусмотренных производителем или при его применении в соответствии с рекомендуемыми условиями использования, учитывая информацию, предоставленную производителем о продукте, его маркировки и области применения (статья 6 косметического регламента). Продукты, которые соответствуют Закону о косметике и имеют выше указанные качества считаются «безопасными».

Закон о косметике, который вступил в силу 24.3.2005 в нашей стране под номером 5324, направлен на то, чтобы косметические средства попадали в общество безопасным, эффективным и качественным образом.  Для этого в пункте “д” 12 статьи регламента указаны вопросы, касающиеся оценки безопасности здоровья человека в готовой продукции.

В соответствии с Законом о косметике производитель должен обеспечить, чтобы эта оценка производилась для каждого продукта, который будет представлен на рынке, в целях защиты здоровья людей и обеспечения безопасности продукта. В этой оценке следует учитывать токсикологический характер, химическую структуру и уровень воздействия компонентов продукта,а также конкретные характеристики воздействия целевой аудитории или региона, в котором будет применяться продукт. Специальная оценка безопасности требуется для продуктов, подготовленных для использования детьми в возрасте до трех лет, и продуктов личной гигиены, изготовленных для наружного применения на наружных половых органах. Информация, документы и отчеты, относящиеся к этой оценке, должны быть представлены в «Отчете об оценке безопасности продукта» в информационном файле продукта.

Сотрудник по оценке безопасности для проведения этой оценки должен быть лицом, имеющим диплом фармацевта или документ, выданный тем, кто завершает программу теоретических и прикладных программ, предлагаемых в области медицины, стоматологии, биологии, химии, биохимии, микробиологии или токсикологии с эквивалентным дипломом, или в области оценки безопасности косметической продукции.

Обязанности сотрудника по оценке безопасности заключаются в следующем;

(1) Сотрудник по оценке безопасности просматривает доступные данные из всех источников и готовит отчет о безопасности косметической продукции в соответствии с данным руководством.
(2) Сотрудник обеспечивает актуальность отчета об оценке безопасности в формуле продукта, ресурсах, поставляемого сырья или любых изменениях, которые необходимо внести в форме предполагаемого использования, с учетом соответствующей дополнительной информации, которая появляется после того, как продукт поступает на рынок.
В пункте “д” 12 статьи регламента упомянутые вопросы, касающиеся оценки безопасности здоровья человека в готовой продукции стали Руководством. «Руководство по оценке безопасности косметической продукции» было опубликовано Главным управлением фармацевтики и фармации 22.03.2012. «Руководство по оценке безопасности косметической продукции» вступило в силу с указанием от 26.06.2012 и № 60443. В настоящее время действует версия 2.0.

Ситуация в Европе

Производители, экспортирующие косметику в ЕС до 2013 года, соответствуют Директиве ЕС по косметике 76/768 / EEC, а затем и по Нормативным актам ЕС о косметике № EC 1907/2006.
Первые реализации нормативного акта ЕС по косметике ЕС 1223/2009 начались в январе 2012 года. Наряду с изменениями при переходе от директивы к нормативным актам произошли существенные изменения в обязательствах компаний, экспортирующих косметику в ЕС.

По состоянию на 11 июля 2013 г. произошли существенные изменения с точки зрения документации и обоснования в оценках безопасности для продуктов, уже находящихся на рынке или подлежащих представлению на рынке. Отчет о безопасности запрашивается в результате оценки безопасности.
Новый регламент разъясняет, какую информацию производители будут иметь при оценке безопасности своих продуктов, чтобы доказать безопасность своих косметических продуктов на рынке. Старая директива не предоставляет подробной информации по этому вопросу.

Информация о безопасности продукта и отчет об оценке

В отчете об оценке безопасности продукта должен быть рассчитан предел безопасности компонентов продукта. В расчетах пределах безопасности используется наибольшее количество вещества (доза без видимых побочных эффектов), для которого нежелательный эффект не наблюдается.Кроме того,  для оценки всех токсикологических путей абсорбции и системных эффектов, компонент должен поступать в кровоток, т.е. также потребуется системная доза облучения (оценка воздействия на здоровье). Оценка безопасности состоит из двух частей: информационной части о безопасности продукта и отчетной части.

Первый раздел содержит следующую информацию;
1. Качественный и количественный состав косметической продукции
2. Физические / химические свойства и стабильность косметической продукции
3. Микробиологическое качество
4. Информация о посторонних материалах, остатках, упаковочных материалах
5. Нормальное и разумно предсказуемое использование
6. Воздействие косметической продукции
7. Воздействие веществ
8. Токсикологический профиль веществ
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты.
10. Информация о косметической продукции

Второй раздел содержит следующую информацию;
1. Заключение по оценке
2. Предупреждения и инструкции по применению на этикетке
3. Обоснование
4. Информация о личности лица, проводящего оценку и его одобрение