Kozmetovijilans Nedir?

Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen söz konusu istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine kozmetovijilans denir.

Bu piyasaya arz sonrası gözetim, kozmetik ürünün kullanımı ile oluşabilecek advers reaksiyonların kaydının tutulması ve ayrıca gerektiğinde düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi ve takip edilmesinin yoludur. Kozmetovijilans ayrıca kozmetik ürünlerde bulunabilecek potansiyel olarak tehlikeli içerikleri kontrol etmeye veya ortadan kaldırmaya da izin verir.

Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE);  geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyeise Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) denir.

Avrupa Birliği’nde, Kozmetovijilans, Kozmetik Yönetmeliği (EC) No. 1223/2009 kapsamında oluşturulmuştur. Bu Yönetmelikte belirtildiği gibi, “bir kozmetik ürünün tüm tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğinin sağlanması, pazar gözetiminin daha basit ve daha verimli olmasına yardımcı olur. Üye Devletlerin, piyasada bulunan kozmetik ürünlerin pazar içi kontrolleri yoluyla kozmetik Tüzüğüne uyumu izlemesi gerekmektedir.

Sorumlu Kişi, distribütörler, son kullanıcılar veya sağlık uzmanları, ciddi istenmeyen etkileri AB Üye Devletinin yetkili makamına bildirebilir; bu makam, bilgileri derhal diğer Üye Devletlerin yetkili makamlarına (ve söz konusu ise Sorumlu Kişiye) iletecektir. Tüm ciddi istenmeyen etkiler (bilinen ve makul olarak beklenen), kozmetik ürünün adı (özel tanımlama) ve alınan düzeltici önlemler (varsa), rapor edilen bilgilere dahil edilmelidir. Yetkili makamlar, bilgileri pazar içi gözetim, pazar analizi, değerlendirme ve tüketici bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilecekleri gibi, benzer şekilde güvenlik açısından ciddi şüphe uyandıran maddeleri içeren kozmetik ürünlerin bir listesini sorumlu kişiden talep edebilirler.

Gerekli düzeltici veya önleyici tedbirleri uygulama sorumluluğu Sorumlu Kişi ve/veya makamlara aittir. Kullanım talimatındaki bir değişiklik veya etiketteki uyarılar bu önlemlere örnektir.

08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin yayınlanması sonrası Sorumlu Kişi tanımının hayatımıza dahil olması ile Kozmetovijilans Sorumlulukları da Sorumlu Kişi’ ye verilmiştir.

Sorumlu Kişi’ nin Yükümlülükleri:

• Kozmetovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması, işletilmesi, kendisine ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin/ciddi istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, raporlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden,
• Kozmetik ürünlerin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgilerin toplanmasından, kaydedilmesinden, arşivlenmesinden, değerlendirilmesinden ve bu kapsamda kozmetik ürünlerin ürün bilgi dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasından,
• Kurumun talep etmesi durumunda, ilgili kozmetik ürünün taşıdığı risklerin değerlendirilmesi için söz konusu ürüne ait güvenlilik çalışmalarını da içeren ürün bilgi dosyasının ve satış bilgileri dâhil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak sağlanmasından,
• CİE ile kozmetik ürün arasındaki nedensellik değerlendirmesinin yapılmasından, alınan önlemlerle birlikte gecikmeden 15 iş günü içerisinde Kuruma raporlanmasından, Kurum tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgelerin zamanında sağlanmasından,
• Kurum ile gerekli işbirliğinin ve koordinasyonun sağlanmasından,
• Kozmetik ürünlerin içeriği ve CİE’ler ile ilgili bilgilerin kamuoyunun kolaylıkla ulaşabileceği şekilde sunulmasından, sorumludur.