Kozmetik Yönetmeliği Eklerine Genel Bir Bakış

Kozmetik Yönetmeliği’nin amacı; kozmetik ürünlerin tüketiciye ulaşmadan önce insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde üretiminin gerçekleştirilmesi ve piyasaya bu şekilde arz edilmesini sağlamaktır.

Kozmetik ürünlerin niteliği ve güvenliliği başlığı altında verilen Madde 6’ya göre;

Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.

Kullanıcıya bilgi ve uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu yönetmelik gereklerine uyma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

Bu amacı gerçekleştirmek için kozmetik yönetmeliğinde kullanılan hammaddelerin sınırlamaları, kullanılan hammaddeye göre değişim göstermektedir.

Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar ise Madde 7 altında ele alınmıştır.

Bu Yönetmeliğin 6. maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler:

a) Ek II’de belirtilen yasaklı maddeler.

b) Ek-III’de verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar.

c) Ek IV’te belirtilenler dışındakiler ve belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeler.

ç) Ek V’te belirtilenlerin dışındaki koruyucu maddeler ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan koruyucu maddeler.

d) Ek VI’da belirtilenlerin dışındaki UV filtreleri ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan UV filtreleri.

Kozmetik ürünlerin içerebileceği hammaddelerin sınırlamaları, etiket düzenlemeleri ve kozmetik yönetmeliği ve kozmetik kanununun uygulanmasına dair diğer ayrıntılar kozmetik yönetmeliği eklerinde detaylandırılmıştır.

EK I/A – Ekler İçin Açıklamalar

EK I/B – Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu

Kozmetik Yönetmeliği Ek 1; eklerde kullanılan terimlerin ve kısaltmaların tanımlanmasını içerir ve kozmetik ürünlerin güvenlilik raporunun nasıl hazırlanması gerektiği hakkında temel unsurlar hakkında bilgi verir.

EK II – Kozmetik Ürünlerde Yasaklı Maddeler Listesi

Kozmetik ürünlerin üreticileri, bu ekte yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünlerini piyasaya arz edemezler. Ancak kozmetik yönetmeliğinin 6. maddesine uymak kaydıyla ürün içerisinde yer alan bazı maddelerin eser miktarda yer alması durumunda bu miktardaki yasaklı madde ürünün insan sağlığı açısından güvenirliğini etkilemiyorsa ürün piyasaya arz edilebilir. Bitmiş üründe kalıntı olarak yasaklı madde bulunduğunda teknik olarak kaçınılmazlığının kanıtı sağlanmalıdır.

EK III – Aşağıdaki Sınırlamalar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi

Bu ekteki sınırlamalar bazı hammaddelerin ürünün içeriğinde kullanılabileceği en yüksek konsantrasyonu belirtirken aynı zamanda etiketinizde bulunması gereken ibareleri de düzenleyebilmektedir. Bu açıdan bu listenin doğru bir biçimde incelenmesi oldukça önem arz etmektedir.

EK IV – Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Boyar Maddelerin Listesi

Kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilen boyar maddeleri ve sınırlamalarını belirtmektedir.

EK V – Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Koruyucuların Listesi

Kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilen koruyucuları ve kullanımı için gerekli özel koşulları belirtmektedir.

EK VI – Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen UV Filtrelerin Listesi

Kozmetik Yönetmeliğ Ek 6; güneş koruyucu etkisi bulunan kozmetik ürünlerinin içerisinde yer almasına izin verilen UV filtre fonksiyonuna sahip maddelerin sınırlamalarını belirten listedir.

EK VII – Ambalajlarda / Kaplarda Kullanılan Semboller

Kozmetik ürünlerin etiketlerinde bulunan, koşullara bağlı olarak kullanılması zorunlu olan ve bu sayede tüketiciye bilgi veren sembolleri içerir.

EK VIII – Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürün Bildirim Formu

Kozmetik Yönetmeliği 7 nci maddeye tabi olan boyar maddeler, koruyucu maddeler veya UV filtreleri olarak kullanılan nanomateryaller hariç olmak üzere piyasaya arz edilecek nanomateryal içeren kozmetik ürün için üretici yeni ürünü piyasaya arz etmeden altı ay önce bu formu doldurup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmek zorundadır.

EK IX – Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim Formu

Bildirim Formu Doldurulurken Kullanılacak Sınıflandırma

Kozmetik yönetmeliği Ek 9’da; Ürün Takip Sistemine her bir kozmetik ürün için yapılması gereken bildirimler sırasında kullanılan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim Formu ve bildirim yaparken kullanılan kozmetik ürünlerin sınıflandırılma listesi yer almaktadır.

EK X- Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu

Kozmetik ürünün kullanılması sırasında bir sorun çıkması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün formülü ve istenen diğer bilgilerin yer aldığı form bulunmaktadır.

Kozmetik Yönetmeliği eklerinin güncellenmeleri, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak yapılır.

Kim. Kader Güçlü

PİM Grup Proje Uzman Yard.