İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi’ nin düzenlemiş olduğu İSEK Etkinlik Serisi’nin Tıbbi Cihaz Klinik Çalışmalar ve MDR Yenilikleri Eğitimi konu başlıklı eğitimi; 10 Ocak 2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yetkililerinin eğitmenliğinde, birçok tıbbi cihaz firmasının katılımı ile Boğaziçi Üniversitesi Kandilli Kampüsü’nde gerçekleştirilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanı Fatih TOPUZ, Klinik Araştırmalar Birim Sorumlusu ve AB Mevzuatı Uyum Birim Sorumlusu’nun eğitimleri ile yeni tıbbi cihaz yönetmeliği ve klinik çalışmalar hakkında detaylı bilgi almak, süreçte yaşanacak sorunlar ve çözümleri tartışmak ve tüm paydaşlarımıza aldığımız notlar ışığında destek sağlayabilmek adına Pim Grup Danışmanlık A.Ş. olarak yerimizi aldık.
Eğitimde; Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi, MDR Yönetmeliği, yeni yönetmeliğin getirmiş olduğu zorunluluk ve sorumluluklar, MDR geçiş süreci, klinik araştırmaların tarihçesi, önemi ve aşamaları, başta olmak üzere birçok süreç ve aşamadan bahsedilmiş ve olası sorunlar tartışılmıştır.
Birbirinden değerli konuşmacılar ve konulardan aldığımız önemli notları siz değerli paydaşlarımızla paylaşmaktan mutluluk duymaktayız.
Klinik Fayda
Sınıf I-diğer veya IVD-diğer sınıflarındaki ürünler dahil sınıf ayrımı gözetmeksizin tüm tıbbi cihazların klinik değerlendirilmesinin yapılmasının zorunlu olduğu; klinik faydası ortaya konmayan hiçbir tıbbi cihazın piyasa arz edilemeyeceği bildirildi.
Klinik Araştırma
Klinik araştırmada; araştırmacı, gönüllü, destekleyici, etik kurul, sağlık bakanlığı, yardımcı personel tarafları yer almaktadır.
Klinik araştırmalar temel olarak, Araştırma Öncesi Hazırlık, İzin Süreçleri ve Araştırmanın Başlatılması/Sonlandırılması aşamalarından oluşmaktadır.
1)Araştırma Öncesi Hazırlık
Araştırma Ekibi-Merkez Seçimi
Dokümantasyon
2)İzin Süreçleri
Etik Kurul Onayı
TİTCK Onay Süreci
3)Araştırmanın Başlatılması / Sonlandırılması
Araştırmanın Başlatılması
Araştırmanın Sonlandırılması
Yasal Mevzuat
ISO 14155 İnsanlar İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması – İyi Klinik Uygulamaları
ISO 13612 Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları – Performans Değerlendirilmesi
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar bağlantı adresinden ayrıntılı bilgiye ulaşabilirsiniz.
Kalite Yönetim Sistemi
Kalite Yönetim Sistemi (KYS), faaliyetlerin standardını sağlamak ve sürekli iyileştirmek için süreçleri, sorumlulukları ve prosedürleri belgeleyen resmi sistemler olarak tanımlanır.
Risk yönetim metodu, tedarikçilerin ve taşeronların seçimi, yönetimin sorumluluğu, mevzuata uyum stratejisi, düzeltici önleyici faaliyet yönetimi gibi unsurlar kalite yönetim sistemini oluşturmaktadır.
Mevzuata Uyum Sorumlusu
*İmalatçılar, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurmak zorundadır.
*Mikro ve küçük işletmeler kapsamındaki imalatçılar (KOBİler) ve yetkili temsilciler ise mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurmak zorunda değiller, ancak kalıcı ve sürekli olarak mevzuata uyumdan sorumlu bir kişiden hizmet almaları gerekmektedir.