İSEK Tıbbi Cihaz Eğitimi 2.Gün Notları

İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi’ nin düzenlemiş olduğu İSEK Etkinlik Serisi’nin Tıbbi Cihaz Klinik Çalışmalar ve MDR Yenilikleri Eğitimi konu başlıklı eğitimi; 10 Ocak 2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yetkililerinin eğitmenliğinde, birçok tıbbi cihaz firmasının katılımı ile Boğaziçi Üniversitesi Kandilli Kampüsü’nde gerçekleştirilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanı Fatih TOPUZ, Klinik Araştırmalar Birim Sorumlusu ve AB Mevzuatı Uyum Birim Sorumlusu’nun eğitimleri ile yeni tıbbi cihaz yönetmeliği ve klinik çalışmalar hakkında detaylı bilgi almak, süreçte yaşanacak sorunlar ve çözümleri tartışmak ve tüm paydaşlarımıza aldığımız notlar ışığında destek sağlayabilmek adına Pim Grup Danışmanlık A.Ş. olarak yerimizi aldık.

Eğitimde; Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi, MDR Yönetmeliği, yeni yönetmeliğin getirmiş olduğu zorunluluk ve sorumluluklar, MDR geçiş süreci, klinik araştırmaların tarihçesi, önemi ve aşamaları, başta olmak üzere birçok süreç ve aşamadan bahsedilmiş ve olası sorunlar tartışılmıştır.

Birbirinden değerli konuşmacılar ve konulardan aldığımız önemli notları siz değerli paydaşlarımızla paylaşmaktan mutluluk duymaktayız.

Klinik Fayda

Sınıf I-diğer veya IVD-diğer sınıflarındaki ürünler dahil sınıf ayrımı gözetmeksizin tüm tıbbi cihazların klinik değerlendirilmesinin yapılmasının zorunlu olduğu; klinik faydası ortaya konmayan hiçbir tıbbi cihazın piyasa arz edilemeyeceği bildirildi.

Klinik Araştırma

Klinik araştırmada; araştırmacı, gönüllü, destekleyici, etik kurul, sağlık bakanlığı, yardımcı personel tarafları yer almaktadır.

Klinik araştırmalar temel olarak, Araştırma Öncesi Hazırlık, İzin Süreçleri ve Araştırmanın Başlatılması/Sonlandırılması aşamalarından oluşmaktadır.

1)Araştırma Öncesi Hazırlık

Araştırma Ekibi-Merkez Seçimi

• Destekleyici/Sponsor
• Araştırmacı
• Yardımcı Araştırmacı
• Klinik araştırma yapılacak merkez

Dokümantasyon

• Klinik araştırma planı
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)
• Olgu Rapor Formu (ORF)
• Araştırmacı broşürü
• Araştırmacı bütçesi
• Sigorta(gerekli ise)
• Ürüne ilişkin bilgi ve belgeler

2)İzin Süreçleri

Etik Kurul Onayı

• TİTCK onayı ile kurulan etik kurullardan birinden alınan çalışmanın bilimsel ve etik yönünden onaylanması

TİTCK Onay Süreci

• Mevzuat kapsamında değerlendirilerek onay verilmesi

3)Araştırmanın Başlatılması / Sonlandırılması

Araştırmanın Başlatılması

• İzin süreçleri sonrası araştırma başlatılabilir
• Çalışma süresince advers olaylar ve yıllık güvenlik bildirim gereklilikleri unutulmamalıdır.

Araştırmanın Sonlandırılması

• Çalışma sonlandırımı Etik Kurul ve TİTCK’ye bildirilmelidir.
• Sonuçlara ilişkin bilimsel yayın yapılmalıdır.

Yasal Mevzuat

ISO 14155 İnsanlar İçin Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması – İyi Klinik Uygulamaları

ISO 13612 Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları – Performans Değerlendirilmesi

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar bağlantı adresinden ayrıntılı bilgiye ulaşabilirsiniz.

Kalite Yönetim Sistemi

Kalite Yönetim Sistemi (KYS), faaliyetlerin standardını sağlamak ve sürekli iyileştirmek için süreçleri, sorumlulukları ve prosedürleri belgeleyen resmi sistemler olarak tanımlanır.

Risk yönetim metodu, tedarikçilerin ve taşeronların seçimi, yönetimin sorumluluğu, mevzuata uyum stratejisi, düzeltici önleyici faaliyet yönetimi gibi unsurlar kalite yönetim sistemini oluşturmaktadır. 

Mevzuata Uyum Sorumlusu

• Cihazın salıverilmesinden önce KYS’ye uygunluğunun kontrol edilmesinden,
• Teknik dokümantasyon ve UB düzenlenmesi ve güncel olmasından,
• Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) gerekliliklerinin karşılanmasından,
• Vijilans kapsamında Yetkili Otoritelere raporlanmasını,
• Araştırma amaçlı cihazlar için genel güvenlik ve performansa ilişkin beyanının hazırlanmasından sorumludur.

*İmalatçılar, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurmak zorundadır.

*Mikro ve küçük işletmeler kapsamındaki imalatçılar (KOBİler) ve yetkili temsilciler ise mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurmak zorunda değiller, ancak kalıcı ve sürekli olarak mevzuata uyumdan sorumlu bir kişiden hizmet almaları gerekmektedir.