Güvenlik Bilgi Formlarınızın (SDS/GBF/MSDS) SEA Yönetmeliği Kapsamında Revize İşlemlerini Tamamladınız mı?
23 Aralık 2022
İSEK Tıbbi Cihaz Eğitimi 2.Gün Notları
16 Ocak 2023İSEK Tıbbi Cihaz Eğitim Bilgilendirmesi1. Gün Notları
İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi’ nin düzenlemiş olduğu İSEK Etkinlik Serisi’nin Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi Eğitimi ve ÜTS Eğitimi konu başlıklı eğitimi; 9 Ocak 2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yetkililerinin eğitmenliğinde, birçok tıbbi cihaz firmasının katılımı ile Boğaziçi Üniversitesi Kandilli Kampüsü’nde gerçekleştirilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi Başkanı Servet SARIHAN ve Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanı Fatih TOPUZ, Satış, Reklam ve Tanıtım Birim Sorumlusu başta olmak üzere birçok Kurum Yetkilisinin eğitimleri ile güncellemeleri ilk kaynaktan dinlemek, yetkili otoriteler ile görüşme ve bu sayede karşılaştığımız sorunları tartışma fırsatı bulmak ve tüm paydaşlarımıza aldığımız notlar ışığında destek sağlayabilmek üzere Pim Grup Danışmanlık A.Ş. olarak yerimizi aldık.
Eğitimde; Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi, Tıbbi Cihaz ÜTS Modülü kullanımı, ürüne ait belge gereklilikleri, ürünlerin doğru etiketlenmesi, set ürünlerin ve çoklu paketli ürünlerin ÜTS kaydı, başta olmak üzere birçok süreç ve aşamadan bahsedilerek, sık karşılaşılan sorunlar tartışılmıştır.
Birbirinden değerli konuşmacılar ve konulardan aldığımız önemli notları siz değerli paydaşlarımızla paylaşmaktan mutluluk duymaktayız.
Tıbbi Cihaz
2017/745 (AB) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2017/746 (AB) in vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne atıfta bulunarak, yalnızca iki grubun endikasyon belirterek sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebildiğinin altı çizilmiştir. Bu iki grubu oluşturan, ilaç ve tıbbi cihazların etki mekanizmaları ile birbirinden ayrıldığından bahsedilmiştir. İlaçlar etkilerini, farmakolojik, immünolojik, metabolik olarak; tıbbi cihazlar ise mekanik ve fiziksel yollarla gösterirler.
Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası
Tüm tıbbi cihazların teknik dosyasının olmasının zorunlu olduğu hatırlatılmıştır.
Teknik dosyada asgari bulunması gereken bilgiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
| İmalatçı adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi | Ürünün açık bir şekilde tanımı, varsa alt tip ve modellerinin, aksesuarlarının açıklanması, |
| Uygunluk Beyanı | Kullanım Kılavuzu |
| EMDN kodu | Kullanılan standartların listesi |
| Üretim akış şeması | Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği / Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri |
| Üretimde kullanılan makinelerin listesi | Risk analizleri |
| Hammadde tedarikçileri ISO Sertifikaları | Ön klinik değerlendirmesi |
| Ürünün tanımı ve kullanım amacı | Ürün ömrü, stabilite çalışmaları, paketleme validasyonları |
| Ürün etiketi | Ürünün teknik özellikleri |
| Temel UDI-DI | PMS Planı |
| Ürünün risk sınıfı ve gerekçesi | Klinik Değerlendirme Raporu |
Tıbbi Cihaz Verileri
Ülkemizdeki tıbbi cihazların yüzdelik dağılımının grafikteki gibi olduğu bilgisi verilmiştir.
Ülkemizdeki satış merkezi, uygulama merkezi, aktif belge sayısı başta olmaz üzere ilgili veriler paylaşılmıştır.
| SATIŞ MERKEZİ | 11.794 |
| İmalatçı | 1.764 |
| İthalatçı | 2.162 |
| Diğer(Bayi vb.) | 7.868 |
| UYGULAMA MERKEZİ | 10.178 |
| Diş Protez Laboratuvarı | 295 |
| İşitme Cihazı Uygulama Merkezi | 1.989 |
| Ismarlama Protez-Ortez Uygulama Merkezi | 299 |
| Optisyenlik Müessesesi | 7.595 |
| TIBBİ CİHAZ SERVİS İSTASYONU | 835 |
| TEST KONTROL KALİBRASYON KURULUŞU | 4 |
| SAĞLIK HİZMET SUNUCUSU | 28.511 |
| TIBBİ HİZMET SAĞLAYICISI | 560 |
| ECZA DEPOSU | 1.180 |
| ECZANE | 29.414 |
| DÜZENLENEN BELGE SAYISI | 108.462 |
| Sorumlu Müdür | 33.647 |
| Klinik Destek Elemanı | 23.654 |
| Satış Tanıtım Elemanı | 51.161 |
| AKTİF ÇALIŞMA BELGESİ SAYISI | 32.275 |
| Sorumlu Müdür | 10.470 |
| Klinik Destek Elemanı | 5.915 |
| Satış Tanıtım Elemanı | 15.890 |
*Tüm sayısal veriler TİTCK eğitim sunumlarından alıntılanmıştır.
