Homeopatik Ürünler nedir?
İnsan sağlığını koruyucu, destekleyici veya hastalıkları tedavi edici etkileri olan tıbbi ürünlere homeopatik tıbbi ürünler denir.
Homeopatik Ürünler Ruhsat Başvurusu
Gerçek veya tüzel kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Kuruma ruhsat başvurusu yapar. Gerçek veya tüzel kişiler, Türkiye’de yerleşik bulunur.
Ruhsat Başvurusunda Bulunabilecek Kişiler
Gerçek Kişilerin; Eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarından Yükseköğretim mezunu olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları gerekir.
Tüzel kişilerin; gerçek kişilerde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri gerekir.
Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde kullanılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arz Edilmesi
Homeopatik tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsatlandırma süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılmaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Başvurunun Değerlendirilmesi Ve Ruhsatlandırma Kriterleri
Başvuruda homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve idari açıdan incelenir.
Ruhsatın Verilmesi
Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik tıbbi ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
Satış İzni Alınması Ve Piyasaya Arz
Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.
