AB Kozmetik Yönetmeliği, 2009 yılı Kasım ayında kabul edilmiş olup, 2013 Temmuz’unda yürürlüğe girdi. Toplamda 40 madde ve 10 ekten oluşur. 1223/2009 numaralı yeni AB Kozmetik Yönetmeliği ile alakalı olarak, Avrupa pazarına ürün ihracatı yaparken Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi ve uzman bir Sorumlu Kişi (Responsible Person) hakkında yönetmelikte yer alan bilgiler çok daha önem kazanmış durumda.

AB Kozmetik Yönetmeliği Gereğince Sorumlu Kişinin (Responsible Person) Görevleri Nelerdir?

Sorumlu kişi (Responsible Person), kozmetik ürünlerin AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında tüm yükümlülüklerin ürünler pazara girmeden yerine getirildiğini garanti eder ve devamında ürünlere ilişkin irtibat kurulacak kişi olarak sorumluluğuna devam eder.

Genel itibariyle incelersek sorumlu kişi (responsible person), aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirmelidir:

  • Kozmetik Mevzuatı’nın getirdiği tüm yeni şartlara uyulmasını sağlar. Bu şartlar Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası, GMP, etiketler, içerik, iddialar ve istenmeyen etkilerin bildiriminin yapılmasıdır.
  • Kozmetik Mevzuatı’na uymayan durumlarda, durumu düzeltmek adına gerekli önlemleri almalı, zorunlu hallerde ürünleri toplama, geri çağırma gibi atılması gereken adımları yerine getirmeli.
  • İnsan sağlığına zarar verebilecek bir riskin oluşması durumunda, işletmecilerin ve yetkili makamların bilgilendirilmesini sağlamalı,
  • İstendiği takdirde, ürünlerin mevzuata uygun olduğunu göstermek amacıyla ilgili dosyaları  yetkili makamlara sunmalıdır,
  • Ürünlere ait son parti piyasaya sürüldükten sonraki 10 yıl içerisinde, yetkili makamların Ürün Bilgi Dosyası’na erişebilmelerini sağlamalıdır.

Sorumlu Kişi için belirlenen görevler ve sorumluluklar ise, 5.Maddeye göre aşağıdaki gibidir:

  1. Piyasaya sürülen ürünlerin ilgili yönetmelik ve eklerine uygun olduğundan emin olmalı, emin değilse gerekli düzeltmeleri yapmalı, ilgili makamlara bildirmelidir. Sağlık açısından tehlike arz edecek ürünlerin ise toplatılması, yetkililerin ve ilgili makamların durumdan haberdar olmasını sağlamalıdır.
  2. Sorumlu Kişi (Responsible Person), ilgili otoritelerle daima iş birliği içinde olmalı, ihtiyaç halinde ürünlere ait bilgilerin erişilebilir olmasını sağlamalıdır.

AB Kozmetik Yönetmeliği ve Ürün Bildirimi

Sorumlu Kişi (Responsible Person), Avrupa’da bir kozmetik ürün pazara arz edilmeden önce dijital ortamda ilgili komisyona ürünlerin bildirimini yapmalıdır (CPNP). İlgili bildirimde yer alması gerekenler ise şu şekildedir:

  • Ürünün ait olduğu kategori, tanımlaması ve ismi,
  • Sorumlu Kişi (Responsible Person) ismi, adresi,
  • Ürün Bilgi Dosyası’na en kolay ulaşılabilecek adres,
  • İthalatın yapıldığı ülke,
  • Ürünün/ürünlerin arz edileceği ülke,
  • Gerekli durumlarda görüşülmesi gereken kişinin irtibat bilgileri,
  • Ürün nanomateryal içermesi durumunda bu nanomateryalin IUPAC ismi gibi tanımlamalar ve Yönetmelikte Ek 2’den Ek 6’ya kadar olan bölümde belirtilen ve verilmesi istenen bilgiler, öngörülebilen maruziyet miktarı.Hammaddelerin CAS ve Yönetmelik (EC) No. 1272/2008 Ek 6 Bölüm 3 altında bulunan 1A ve 1B kategorisindeki CMR maddelerinin EC numaraları,

AB Kozmetik Yönetmeliği’ne Göre Güvenlik Değerlendirme Dosyası İçeriği

İki bölümden oluşan Ürün Güvenlik Değerlendirmesi içerisinde ürüne dair güvenlik bilgilerinin olduğu bölüm ve raporlama bölümü vardır. İlk bölümde;

  1. Kozmetik ürünün nitel ve nicel içeriği,
  2. Ürünün fiziksel ve kimyasal stabilitesi ve özellikleri,
  3. Mikrobiyolojik kalitesi,
  4. Yabancı madde, kalıntı, ambalaj malzemesi hakkında bilgi,
  5. Normal ve makul şekilde öngörülen kullanım şekli,
  6. Kozmetik ürüne maruz kalma,
  7. Bileşenlere maruz kalma,
  8. Toksikolojik profili,
  9. İstenmeyen etkiler,
  10. Kozmetik ürüne dair bilgiler

Raporlama bölümü olan ikinci kısımda ise şu bilgilere yer verilir;

  1. Değerlendirme,
  2. Etikete eklenecek kullanım yönergeleri ve uyarılar,
  3. Gerekçelendirmeler,
  4. Güvenlik değerlendirmesini yapan kişinin onayı ve kimlik bilgileri,

Tüm bu çalışmaları, Pim Grup çatısı altında uzman ekibimizle gerçekleştiriyoruz. Daha detaylı bilgi almak isterseniz lütfen buraya tıklayınız.